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UDCAに対する生化学的反応が不完全なPBC患者におけるUDCAと組み合わせたフェノフィブラートの有効性と安全性

2021年9月12日 更新者：Beijing 302 Hospital

UDCAに対する生化学的反応が不完全なPBC患者におけるウルソデオキシコール酸と組み合わせたフェノフィブラートの有効性と安全性に関するランダム化比較臨床試験

このプロトコルの目的は、12 か月の UDCA 治療後の不完全な生化学的反応に基づいて、選択された PBC 患者集団で試験を実施することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎は慢性胆汁うっ滞性肝疾患であり、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) は PBC の治療に承認された唯一の薬剤です。 UDCA は PBC 患者の臨床転帰を改善することができますが、PBC 患者の約 40% はこの治療に対して不完全な生化学的反応を示すため、肝移植または死亡のリスクが大幅に増加します。 したがって、これらの患者のためのより良い治療法が緊急に必要とされています。 したがって、新しい治療法の開発が必要です。 フェノフィブラートが候補であり、現在、フェノフィブラートが忍容性が高く、UDCA に対する反応が不完全な PBC 患者の生化学的反応を改善できることを裏付ける状況証拠が多数あります。 このプロトコルの目的は、12 か月の UDCA 治療後の不完全な生化学的反応に基づいて、選択された PBC 患者集団で試験を実施することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • Beijing 302 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1年間、UDCA 13～15 mg/kg/日による以前の治療を受けたPBC患者は、不完全な生化学的反応を示しました。
  2. UDCA に対して不完全な生化学的反応を示す患者: ALP > 3ULN、AST> 2N、総ビリルビン > 17 µmol/l 13 - 15 mg/kg/日の用量で UDCA を 12 か月以上使用した後。

3、情報と研究の詳細を注意深く検討した後、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  1. フェノフィブラートに対する過敏症
  2. 研究のためのスクリーニング前の3ヶ月間の任意の時点での以下の薬物の投与：メトトレキサート、コルヒチン、アザチオプリン、全身性ステロイド。
  3. 再発性静脈瘤出血、制御不能な脳症または難治性腹水などの非代償性 PBC
  4. 1年以内に肝移植が必要になると予想される
  5. -急性または慢性のウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、総胆管結石症、自己免疫性肝炎、生検で証明された非アルコール性脂肪肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの併存する肝疾患
  6. 急性または慢性腎不全
  7. -胆嚢が無傷の胆嚢炎の既知の病歴
  8. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：UDCA 標準治療
すべての被験者は、13～15mg/kg/dの用量でUDCAを12か月間経口投与され、UDCAは12か月後も維持されます。
薬：UDCA
ウルソデオキシコール酸、略称 UDCA は、腸内細菌の代謝副産物である二次胆汁酸の 1 つであり、PBC を治療する唯一の FDA 承認薬です。
他の名前：
  • ウルサ、ウルソ、ウルソフォルテ、ウルソコル、ウルソファルク、
実験的：フェノフィブラートと UDCA 治療の併用
すべての被験者は、UDCA、13〜15mg / kg / d、およびフェノフィブラート、200mg / dを12か月間経口で治療されます。
薬：UDCA
ウルソデオキシコール酸、略称 UDCA は、腸内細菌の代謝副産物である二次胆汁酸の 1 つであり、PBC を治療する唯一の FDA 承認薬です。
他の名前：
  • ウルサ、ウルソ、ウルソフォルテ、ウルソコル、ウルソファルク、
薬：フェノフィブラート
フェノフィブラートは、フィブラート系の薬物です。 低密度リポタンパク質 (LDL) と超低密度リポタンパク質 (VLDL) の両方のレベルを低下させ、高密度リポタンパク質 (HDL) のレベルを上昇させ、トリグリセリドのレベルを低下させます。
他の名前：
  • アンタラ、フェノグライド、フィブリコール、リポフェン、ロフィブラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルカリホスファターゼ（ALP）値の血清レベル
時間枠：12ヶ月
ベースライン値と比較して、1年でUDCAと組み合わせたUDCAの臨床効果を分析する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ビリルビン(TBIL)値
時間枠：12ヶ月
ベースライン値と比較して、1年でUDCAと組み合わせたUDCAの臨床効果を分析する。
12ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値
時間枠：12ヶ月
ベースライン値と比較して、1年でUDCAと組み合わせたUDCAの臨床効果を分析する。
12ヶ月
Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）値の血清レベル
時間枠：12ヶ月
ベースライン値と比較して、1年でUDCAと組み合わせたUDCAの臨床効果を分析する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Zhengsheng Zou, Dr.、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月8日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJ302-FGRXGB-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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