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Efficacia e sicurezza del fenofibrato combinato con UDCA nei pazienti affetti da PBC con una risposta biochimica incompleta all'UDCA

12 settembre 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del fenofibrato combinato con acido ursodesossicolico in pazienti affetti da PBC con una risposta biochimica incompleta all'UDCA

Lo scopo di questo protocollo è quello di condurre una sperimentazione in una popolazione selezionata di pazienti con PBC sulla base di una risposta biochimica incompleta dopo 12 mesi di terapia con UDCA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangite biliare primitiva è una malattia epatica colestatica cronica, l'acido ursodesossicolico (UDCA) è l'unico farmaco approvato per il trattamento della CBP. Sebbene l'UDCA possa migliorare gli esiti clinici nei pazienti con PBC, circa il 40% dei pazienti con PBC mostra una risposta biochimica incompleta a questo trattamento, di conseguenza ha un rischio significativamente maggiore di sviluppare trapianto di fegato o morte. Pertanto c'è un urgente bisogno di migliori terapie per questi pazienti. Lo sviluppo di nuovi trattamenti è quindi necessario. Il fenofibrato è il candidato, ora c'è un corpus sostanziale di prove circostanziali a sostegno del fatto che il fenofibrato è ben tollerato e può migliorare la risposta biochimica nei pazienti con PBC con risposta incompleta all'UDCA. Lo scopo di questo protocollo è quello di condurre una sperimentazione in una popolazione selezionata di pazienti con PBC sulla base di una risposta biochimica incompleta dopo 12 mesi di terapia con UDCA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PBC Paziente, precedente trattamento con UDCA 13-15 mg/kg/giorno per almeno 1 anno, ha mostrato una risposta biochimica incompleta;
  2. Pazienti che mostrano una risposta biochimica incompleta all'UDCA come definita da: ALP > 3ULN, AST > 2N, bilirubina totale >17 µmol/l dopo ≥ 12 mesi di UDCA alla dose di 13 - 15 mg/kg/giorno.

3, consenso informato firmato dopo un'attenta revisione delle informazioni e dei dettagli dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al fenofibrato
  2. Somministrazione dei seguenti farmaci in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti lo screening per lo studio: metotrexato, colchicina, azatioprina, steroidi sistemici.
  3. Scompenso PBC, come emorragia da varici ricorrenti, encefalopatia incontrollata o ascite refrattaria
  4. Prevista necessità di trapianto di fegato entro un anno
  5. Malattie epatiche coesistenti come epatite virale acuta o cronica, epatopatia alcolica, coledocolitiasi, epatite autoimmune, steatosi epatica non alcolica comprovata da biopsia, malattia di Wilson ed emocromatosi
  6. Insufficienza renale acuta o cronica
  7. Storia nota di colecistite con cistifellea intatta
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard UDCA
Tutti i soggetti riceveranno UDCA a una dose di 13-15 mg/kg/giorno per via orale per 12 mesi e l'UDCA sarà mantenuto dopo 12 mesi.
Droga: UDCA
L'acido ursodesossicolico, l'abbreviazione UDCA, è uno degli acidi biliari secondari, che sono sottoprodotti metabolici dei batteri intestinali, è l'unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della PBC.
Altri nomi:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Sperimentale: Fenofibrato combinato con il trattamento UDCA
Tutti i soggetti saranno trattati con UDCA, 13-15 mg/kg/die e fenofibrato, 200 mg/die per via orale per 12 mesi,
Droga: UDCA
L'acido ursodesossicolico, l'abbreviazione UDCA, è uno degli acidi biliari secondari, che sono sottoprodotti metabolici dei batteri intestinali, è l'unico farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della PBC.
Altri nomi:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Droga: Fenofibrato
Il fenofibrato è un farmaco della classe dei fibrati. riduce sia i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) che di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), oltre ad aumentare i livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e ridurre i livelli di trigliceridi.
Altri nomi:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del livello sierico della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare l'efficacia clinica di UDCA in combinazione con UDCA a 1 anno rispetto ai valori basali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della bilirubina totale (TBIL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare l'efficacia clinica di UDCA in combinazione con UDCA a 1 anno rispetto ai valori basali.
12 mesi
Valore dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare l'efficacia clinica di UDCA in combinazione con UDCA a 1 anno rispetto ai valori basali.
12 mesi
Livello sierico del valore di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analizzare l'efficacia clinica di UDCA in combinazione con UDCA a 1 anno rispetto ai valori basali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJ302-FGRXGB-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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