Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fenofibrat kombineret med UDCA hos PBC-patienter med en ufuldstændig biokemisk respons på UDCA

12. september 2021 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​fenofibrat kombineret med ursodeoxycholsyre hos PBC-patienter med en ufuldstændig biokemisk respons på UDCA

Formålet med denne protokol er at udføre et forsøg i en udvalgt population af patienter med PBC baseret på et ufuldstændigt biokemisk respons efter 12 måneders UDCA-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær kolangitis er en kronisk kolestatisk leversygdom, ursodeoxycholsyre (UDCA) er det eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af PBC. Selvom UDCA kan forbedre de kliniske resultater hos patienter med PBC, viser omkring 40% af PBC-patienter en ufuldstændig biokemisk respons på denne behandling, og har derfor en signifikant øget risiko for at udvikle levertransplantation eller død. Derfor er der et presserende behov for bedre behandlinger til disse patienter. Der er derfor behov for udvikling af nye behandlinger. Fenofibratet er kandidaten, der er nu en betydelig mængde indicier, der understøtter, at fenofibrat tolereres godt og kan forbedre biokemisk respons hos PBC-patienter med ufuldstændig respons på UDCA. Formålet med denne protokol er at udføre et forsøg i en udvalgt population af patienter med PBC baseret på et ufuldstændigt biokemisk respons efter 12 måneders UDCA-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PBC-patient, tidligere behandling med UDCA 13-15 mg/kg/dag i mindst 1 år, viste ufuldstændig biokemisk respons;
  2. Patienter, som viser et ufuldstændigt biokemisk respons på UDCA som defineret ved: ALP > 3ULN,AST> 2N ,total bilirubin >17 µmol/l efter ≥ 12 måneders UDCA i en dosis på 13-15 mg/kg/dag.

3, underskrevet informeret samtykke efter omhyggelig gennemgang af oplysninger og undersøgelsesdetaljer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for fenofibrat
  2. Administration af følgende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 måneder forud for screening for undersøgelsen: methotrexat, colchiciner, azathioprin, systemiske steroider.
  3. Dekompensation PBC, såsom tilbagevendende varicealblødning, ukontrolleret encefalopati eller refraktær ascites
  4. Forventet behov for levertransplantation inden for et år
  5. Sameksisterende leversygdomme såsom akut eller kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, choledocholithiasis, autoimmun hepatitis, biopsi-bevist ikke-alkoholisk fedtleversygdom, Wilsons sygdom og hæmokromatose
  6. Akut eller kronisk nyresvigt
  7. Kendt historie med kolecystitis med intakt galdeblære
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UDCA Standard behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage UDCA i en dosis på 13-15 mg/kg/d oralt i 12 måneder, og UDCA vil blive opretholdt efter 12 måneder.
Medicin: UDCA
Ursodeoxycholsyre, forkortelsen UDCA, er en af ​​de sekundære galdesyrer, som er metaboliske biprodukter af tarmbakterier, det er det eneste FDA godkendte lægemiddel til behandling af PBC.
Andre navne:
  • Ursa，Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Eksperimentel: Fenofibrat kombineret med UDCA-behandling
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med UDCA,13-15mg/kg/d, og fenofibrate, 200mg/d oralt i 12 måneder,
Medicin: UDCA
Ursodeoxycholsyre, forkortelsen UDCA, er en af ​​de sekundære galdesyrer, som er metaboliske biprodukter af tarmbakterier, det er det eneste FDA godkendte lægemiddel til behandling af PBC.
Andre navne:
  • Ursa，Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat er et lægemiddel af fibratklassen. det reducerer både low-density lipoprotein (LDL) og meget lav density lipoprotein (VLDL) niveauer, samt øger high-density lipoprotein (HDL) niveauer og reducerer triglycerid niveauer.
Andre navne:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af alkalisk fosfatase (ALP) værdi
Tidsramme: 12 måneder
At analysere den kliniske effekt af UDCA kombineret med UDCA efter 1 år sammenlignet med baseline-værdier.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total bilirubin (TBIL) værdi
Tidsramme: 12 måneder
At analysere den kliniske effekt af UDCA kombineret med UDCA efter 1 år sammenlignet med baseline-værdier.
12 måneder
Aspartat aminotransferase (AST) værdi
Tidsramme: 12 måneder
At analysere den kliniske effekt af UDCA kombineret med UDCA efter 1 år sammenlignet med baseline-værdier.
12 måneder
Serumniveau af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdi
Tidsramme: 12 måneder
At analysere den kliniske effekt af UDCA kombineret med UDCA efter 1 år sammenlignet med baseline-værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJ302-FGRXGB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med UDCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner