UDCA에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보이는 PBC 환자에서 UDCA와 페노피브레이트 병용요법의 효능 및 안전성
2021년 9월 12일 업데이트: Beijing 302 Hospital
UDCA에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보이는 PBC 환자에서 Ursodeoxycholic Acid와 결합된 fenofibrate의 효능 및 안전성에 대한 무작위 통제 임상 시험
이 프로토콜의 목적은 UDCA 치료 12개월 후 불완전한 생화학적 반응을 기반으로 선택된 PBC 환자 집단에서 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염은 만성 담즙정체성 간 질환으로 우르소데옥시콜산(UDCA)은 PBC 치료에 승인된 유일한 약물입니다.
UDCA는 PBC 환자의 임상 결과를 개선할 수 있지만 PBC 환자의 약 40%는 이 치료에 대해 불완전한 생화학적 반응을 나타내므로 간 이식 또는 사망 위험이 크게 증가합니다.
따라서 이러한 환자를 위한 더 나은 치료법이 시급히 필요합니다.
따라서 새로운 치료법의 개발이 필요하다.
Fenofibrate가 후보이며 현재 Fenofibrate가 내약성이 우수하고 UDCA에 대한 반응이 불완전한 PBC 환자의 생화학적 반응을 개선할 수 있음을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 UDCA 치료 12개월 후 불완전한 생화학적 반응을 기반으로 선택된 PBC 환자 집단에서 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- Beijing 302 Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 UDCA 13-15mg/kg/일로 이전에 치료한 PBC 환자는 불완전한 생화학적 반응을 나타냈습니다.
- 다음으로 정의된 UDCA에 대한 불완전한 생화학적 반응을 보이는 환자: ALP > 3ULN,AST> 2N, 총 빌리루빈 >17 µmol/l, 13 - 15 mg/kg/일 용량의 UDCA 투여 12개월 후.
3, 정보 및 연구 세부 사항을 면밀히 검토한 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 페노피브레이트에 대한 과민증
- 연구 스크리닝 전 3개월 동안 언제든지 다음 약물의 투여: 메토트렉세이트, 콜히친, 아자티오프린, 전신 스테로이드.
- 재발성 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증 또는 난치성 복수와 같은 비대상성 PBC
- 1년 이내에 간 이식이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 담석결석증, 자가면역간염, 생검으로 입증된 비알코올성 지방간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등의 간질환 동반
- 급성 또는 만성 신부전
- 손상되지 않은 담낭이 있는 담낭염의 알려진 병력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UDCA 표준 치료
모든 대상자는 12개월 동안 경구로 13-15mg/kg/d의 용량으로 UDCA를 투여받게 되며, UDCA는 12개월 후에도 유지됩니다.
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Ursodeoxycholic acid(약어 UDCA)는 장내 세균의 대사 부산물인 2차 담즙산 중 하나이며 PBC 치료를 위해 FDA에서 승인한 유일한 약물입니다.
다른 이름들:
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실험적: UDCA 치료와 결합된 페노피브레이트
모든 피험자는 UDCA, 13-15mg/kg/d 및 Fenofibrate, 200mg/d를 12개월 동안 경구 투여하고,
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Ursodeoxycholic acid(약어 UDCA)는 장내 세균의 대사 부산물인 2차 담즙산 중 하나이며 PBC 치료를 위해 FDA에서 승인한 유일한 약물입니다.
다른 이름들:
페노피브레이트는 피브레이트 계열의 약물입니다.
그것은 저밀도 지단백질(LDL)과 초저밀도 지단백질(VLDL) 수치를 모두 감소시킬 뿐만 아니라 고밀도 지단백질(HDL) 수치를 높이고 트리글리세리드 수치를 감소시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alkaline Phosphatase(ALP) 값의 혈청 수준
기간: 12 개월
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기준선 값과 비교하여 1년에 UDCA와 UDCA를 병용한 임상 효능을 분석합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 빌리루빈(TBIL) 값
기간: 12 개월
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기준선 값과 비교하여 1년에 UDCA와 UDCA를 병용한 임상 효능을 분석합니다.
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12 개월
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Aspartate aminotransferase(AST) 값
기간: 12 개월
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기준선 값과 비교하여 1년에 UDCA와 UDCA를 병용한 임상 효능을 분석합니다.
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12 개월
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GGT(Gamma-glutamyl transpeptidase) 값의 혈청 수준
기간: 12 개월
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기준선 값과 비교하여 1년에 UDCA와 UDCA를 병용한 임상 효능을 분석합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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