Eficácia e segurança do fenofibrato combinado com UDCA em pacientes com PBC com resposta bioquímica incompleta ao UDCA
12 de setembro de 2021 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Um ensaio clínico randomizado controlado sobre a eficácia e segurança do fenofibrato combinado com ácido ursodesoxicólico em pacientes com PBC com resposta bioquímica incompleta ao UDCA
O objetivo deste protocolo é realizar um estudo em uma população selecionada de pacientes com PBC com base em uma resposta bioquímica incompleta após 12 meses de terapia com UDCA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite biliar primária é uma doença hepática colestática crônica, o ácido ursodesoxicólico (UDCA) é o único medicamento aprovado para o tratamento da CBP.
Embora o UDCA possa melhorar os resultados clínicos em pacientes com PBC, cerca de 40% dos pacientes com PBC apresentam uma resposta bioquímica incompleta a esse tratamento, portanto, têm um risco significativamente aumentado de desenvolver transplante de fígado ou morte.
Portanto, há uma necessidade urgente de melhores terapias para esses pacientes.
O desenvolvimento de novos tratamentos é, portanto, necessário.
O Fenofibrato é o candidato, agora existe um corpo substancial de evidências circunstanciais que suportam que o Fenofibrato é bem tolerado e pode melhorar a resposta bioquímica em pacientes com PBC com resposta incompleta ao UDCA.
O objetivo deste protocolo é realizar um estudo em uma população selecionada de pacientes com PBC com base em uma resposta bioquímica incompleta após 12 meses de terapia com UDCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100039
- Beijing 302 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente PBC, tratamento anterior com UDCA 13-15 mg/kg/dia por pelo menos 1 ano, apresentou resposta bioquímica incompleta;
- Doentes que apresentem uma resposta bioquímica incompleta ao UDCA conforme definido por: ALP > 3ULN,AST> 2N, bilirrubina total >17 µmol/l após ≥ 12 meses de UDCA na dose de 13 - 15 mg/kg/dia.
3, consentimento informado assinado após revisão cuidadosa das informações e detalhes do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao fenofibrato
- Administração dos seguintes medicamentos a qualquer momento durante os 3 meses anteriores à triagem para o estudo: metotrexato, colchicina, azatioprina, esteroides sistêmicos.
- CBP descompensada, como hemorragia varicosa recorrente, encefalopatia descontrolada ou ascite refratária
- Necessidade antecipada de transplante de fígado dentro de um ano
- Doenças hepáticas coexistentes, como hepatite viral aguda ou crônica, doença hepática alcoólica, coledocolitíase, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica comprovada por biópsia, doença de Wilson e hemocromatose
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- História conhecida de colecistite com vesícula biliar intacta
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão UDCA
Todos os indivíduos receberão UDCA na dose de 13-15mg/kg/d por via oral por 12 meses, e o UDCA será mantido após 12 meses.
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O ácido ursodesoxicólico, abreviatura UDCA, é um dos ácidos biliares secundários, que são subprodutos metabólicos das bactérias intestinais, é o único medicamento aprovado pela FDA para tratar a PBC.
Outros nomes:
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Experimental: Fenofibrato combinado com tratamento UDCA
Todos os indivíduos serão tratados com UDCA, 13-15mg/kg/d, e Fenofibrato, 200mg/d por via oral por 12 meses,
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O ácido ursodesoxicólico, abreviatura UDCA, é um dos ácidos biliares secundários, que são subprodutos metabólicos das bactérias intestinais, é o único medicamento aprovado pela FDA para tratar a PBC.
Outros nomes:
O fenofibrato é um fármaco da classe dos fibratos.
reduz os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), além de aumentar os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) e reduzir os níveis de triglicerídeos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do nível sérico de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 12 meses
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Analisar a eficácia clínica do UDCA combinado com UDCA em 1 ano em comparação com os valores basais.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor total de bilirrubina (TBIL)
Prazo: 12 meses
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Analisar a eficácia clínica do UDCA combinado com UDCA em 1 ano em comparação com os valores basais.
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12 meses
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Valor de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 12 meses
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Analisar a eficácia clínica do UDCA combinado com UDCA em 1 ano em comparação com os valores basais.
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12 meses
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Nível sérico do valor da gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 12 meses
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Analisar a eficácia clínica do UDCA combinado com UDCA em 1 ano em comparação com os valores basais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- BJ302-FGRXGB-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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