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Eficacia y seguridad del fenofibrato combinado con UDCA en pacientes con CBP con respuesta bioquímica incompleta al UDCA

12 de septiembre de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital

Ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad del fenofibrato combinado con ácido ursodesoxicólico en pacientes con CBP con respuesta bioquímica incompleta al UDCA

El propósito de este protocolo es realizar un ensayo en una población seleccionada de pacientes con PBC en base a una respuesta bioquímica incompleta después de 12 meses de terapia con UDCA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colangitis biliar primaria es una enfermedad hepática colestásica crónica, el ácido ursodesoxicólico (AUDC) es el único fármaco aprobado para el tratamiento de la CBP. Aunque UDCA puede mejorar los resultados clínicos en pacientes con CBP, alrededor del 40 % de los pacientes con CBP muestran una respuesta bioquímica incompleta a este tratamiento, por lo que tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir un trasplante de hígado o morir. Por lo tanto, se necesitan con urgencia mejores terapias para estos pacientes. Por lo tanto, es necesario el desarrollo de nuevos tratamientos. El fenofibrato es el candidato, ahora hay un cuerpo sustancial de evidencia circunstancial que respalda que el fenofibrato es bien tolerado y puede mejorar la respuesta bioquímica en pacientes con CBP con respuesta incompleta a UDCA. El propósito de este protocolo es realizar un ensayo en una población seleccionada de pacientes con PBC en base a una respuesta bioquímica incompleta después de 12 meses de terapia con UDCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con PBC, tratamiento previo con AUDC 13-15 mg/kg/día durante al menos 1 año, mostró respuesta bioquímica incompleta;
  2. Pacientes que muestran una respuesta bioquímica incompleta a UDCA definida por: ALP > 3ULN, AST > 2N, bilirrubina total >17 µmol/l después de ≥ 12 meses de UDCA a la dosis de 13 - 15 mg/kg/día.

3, consentimiento informado firmado después de una revisión cuidadosa de la información y los detalles del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al fenofibrato
  2. Administración de los siguientes fármacos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección para el estudio: metotrexato, colchicinas, azatioprina, esteroides sistémicos.
  3. CBP descompensada, como hemorragia varicosa recurrente, encefalopatía no controlada o ascitis refractaria
  4. Necesidad prevista de trasplante hepático en el plazo de un año
  5. Enfermedades hepáticas coexistentes, como hepatitis viral aguda o crónica, enfermedad hepática alcohólica, coledocolitiasis, hepatitis autoinmune, enfermedad del hígado graso no alcohólico comprobada por biopsia, enfermedad de Wilson y hemocromatosis
  6. Insuficiencia renal aguda o crónica
  7. Historia conocida de colecistitis con vesícula biliar intacta
  8. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar UDCA
Todos los sujetos recibirán UDCA a una dosis de 13-15 mg/kg/día por vía oral durante 12 meses y se mantendrá el UDCA después de 12 meses.
Droga: UDCA
El ácido ursodesoxicólico, la abreviatura UDCA, es uno de los ácidos biliares secundarios, que son subproductos metabólicos de las bacterias intestinales, es el único fármaco aprobado por la FDA para tratar la CBP.
Otros nombres:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Experimental: Fenofibrato combinado con tratamiento UDCA
Todos los sujetos serán tratados con UDCA, 13-15 mg/kg/d, y fenofibrato, 200 mg/d por vía oral durante 12 meses.
Droga: UDCA
El ácido ursodesoxicólico, la abreviatura UDCA, es uno de los ácidos biliares secundarios, que son subproductos metabólicos de las bacterias intestinales, es el único fármaco aprobado por la FDA para tratar la CBP.
Otros nombres:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Droga: Fenofibrato
El fenofibrato es un fármaco de la clase de los fibratos. reduce los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), además de aumentar los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y reducir los niveles de triglicéridos.
Otros nombres:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor del nivel sérico de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la eficacia clínica de UDCA combinado con UDCA a 1 año en comparación con los valores basales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de bilirrubina total (TBIL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la eficacia clínica de UDCA combinado con UDCA a 1 año en comparación con los valores basales.
12 meses
Valor de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la eficacia clínica de UDCA combinado con UDCA a 1 año en comparación con los valores basales.
12 meses
Valor del nivel sérico de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Analizar la eficacia clínica de UDCA combinado con UDCA a 1 año en comparación con los valores basales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing 302 Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJ302-FGRXGB-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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