Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin teho ja turvallisuus yhdistettynä UDCA:han PBC-potilailla, joilla on epätäydellinen biokemiallinen vaste UDCA:lle

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus fenofibraatin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa PBC-potilailla, joilla on epätäydellinen biokemiallinen vaste UDCA:lle

Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa tutkimus valitulla PBC-potilaspopulaatiolla, joka perustuu epätäydelliseen biokemialliseen vasteeseen 12 kuukauden UDCA-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen sapen kolangiitti on krooninen kolestaattinen maksasairaus, ursodeoksikolihappo (UDCA) on ainoa lääke, joka on hyväksytty PBC:n hoitoon. Vaikka UDCA voi parantaa PBC-potilaiden kliinisiä tuloksia, noin 40 %:lla PBC-potilaista on epätäydellinen biokemiallinen vaste tälle hoidolle, joten heillä on merkittävästi lisääntynyt maksansiirron tai kuoleman riski. Siksi näille potilaille tarvitaan kiireellisesti parempia hoitoja. Siksi tarvitaan uusia hoitomuotoja. Fenofibraatti on ehdokas, ja nyt on olemassa huomattava joukko aihetodisteita, jotka tukevat sitä, että fenofibraatti on hyvin siedetty ja voi parantaa biokemiallista vastetta PBC-potilailla, joilla on epätäydellinen vaste UDCA:lle. Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa tutkimus valitulla PBC-potilaspopulaatiolla, joka perustuu epätäydelliseen biokemialliseen vasteeseen 12 kuukauden UDCA-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PBC-potilaalla, joka oli aiemmin hoidettu UDCA:lla 13-15 mg/kg/vrk vähintään 1 vuoden ajan, todettiin epätäydellinen biokemiallinen vaste;
  2. Potilaat, joilla on epätäydellinen biokemiallinen vaste UDCA:lle seuraavasti: ALP > 3ULN,AST> 2N, kokonaisbilirubiini > 17 µmol/l ≥ 12 kuukauden UDCA:n jälkeen annoksella 13–15 mg/kg/vrk.

3, allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen ja tutkimustietojen huolellisen tarkastelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys fenofibraatille
  2. Seuraavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusta edeltävien 3 kuukauden aikana: metotreksaatti, kolkisiinit, atsatiopriini, systeemiset steroidit.
  3. PBC:n dekompensaatio, kuten toistuva suonikohjuverenvuoto, hallitsematon enkefalopatia tai tulenkestävä askites
  4. Maksansiirron tarve vuoden sisällä
  5. Samanaikaiset maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, koledokolikivitauti, autoimmuunihepatiitti, biopsialla todistettu alkoholiton rasvamaksatauti, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi
  6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  7. Tunnettu kolekystiitti ja ehjä sappirakko
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UDCA-standardihoito
Kaikki koehenkilöt saavat UDCA:ta annoksella 13-15 mg/kg/d suun kautta 12 kuukauden ajan, ja UDCA säilyy 12 kuukauden jälkeen.
Lääke: UDCA
Ursodeoksikoolihappo, lyhenne UDCA, on yksi sekundaarisista sappihapoista, jotka ovat suolistobakteerien metabolisia sivutuotteita, se on ainoa FDA:n hyväksymä lääke PBC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Kokeellinen: Fenofibraatti yhdistettynä UDCA-hoitoon
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan UDCA:lla, 13-15 mg/kg/d, ja fenofibraatilla, 200 mg/d suun kautta 12 kuukauden ajan,
Lääke: UDCA
Ursodeoksikoolihappo, lyhenne UDCA, on yksi sekundaarisista sappihapoista, jotka ovat suolistobakteerien metabolisia sivutuotteita, se on ainoa FDA:n hyväksymä lääke PBC:n hoitoon.
Muut nimet:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Lääke: Fenofibraatti
Fenofibraatti on fibraattiluokan lääke. se vähentää sekä pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) että erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) tasoja sekä nostaa HDL-tasoja ja alentaa triglyseriditasoja.
Muut nimet:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin (ALP) arvon seerumin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida UDCA:n kliinistä tehoa yhdistettynä UDCA:han 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtöarvoihin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisbilirubiinin (TBIL) arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida UDCA:n kliinistä tehoa yhdistettynä UDCA:han 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtöarvoihin.
12 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida UDCA:n kliinistä tehoa yhdistettynä UDCA:han 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtöarvoihin.
12 kuukautta
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arvon seerumin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analysoida UDCA:n kliinistä tehoa yhdistettynä UDCA:han 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtöarvoihin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJ302-FGRXGB-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa