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Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat in Kombination mit UDCA bei PBC-Patienten mit unvollständigem biochemischem Ansprechen auf UDCA

12. September 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fenofibrat in Kombination mit Ursodeoxycholsäure bei PBC-Patienten mit unvollständigem biochemischem Ansprechen auf UDCA

Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer Studie in einer ausgewählten Population von Patienten mit PBC basierend auf einer unvollständigen biochemischen Reaktion nach 12 Monaten UDCA-Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre biliäre Cholangitis ist eine chronische cholestatische Lebererkrankung, Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist das einzige Medikament, das für die Behandlung von PBC zugelassen ist. Obwohl UDCA die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit PBC verbessern kann, zeigen etwa 40 % der PBC-Patienten ein unvollständiges biochemisches Ansprechen auf diese Behandlung und haben dementsprechend ein signifikant erhöhtes Risiko, eine Lebertransplantation zu entwickeln oder zu sterben. Daher besteht ein dringender Bedarf an besseren Therapien für diese Patienten. Daher ist die Entwicklung neuer Therapien erforderlich. Das Fenofibrat ist der Kandidat, es gibt jetzt eine beträchtliche Menge an Indizienbeweisen, die dafür sprechen, dass Fenofibrat gut vertragen wird und das biochemische Ansprechen bei PBC-Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf UDCA verbessern kann. Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung einer Studie in einer ausgewählten Population von Patienten mit PBC basierend auf einer unvollständigen biochemischen Reaktion nach 12 Monaten UDCA-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PBC-Patient, vorherige Behandlung mit UDCA 13-15 mg/kg/Tag für mindestens 1 Jahr, zeigte unvollständiges biochemisches Ansprechen;
  2. Patienten, die ein unvollständiges biochemisches Ansprechen auf UDCA zeigen, definiert als: ALP > 3ULN, AST > 2N, Gesamtbilirubin > 17 µmol/l nach ≥ 12 Monaten UDCA in einer Dosis von 13 - 15 mg/kg/Tag.

3, unterschriebene Einverständniserklärung nach sorgfältiger Prüfung der Informationen und Studiendetails.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat
  2. Verabreichung der folgenden Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate vor dem Screening für die Studie: Methotrexat, Colchicine, Azathioprin, systemische Steroide.
  3. Dekompensation PBC, wie rezidivierende Varizenblutung, unkontrollierte Enzephalopathie oder refraktärer Aszites
  4. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Lebertransplantation innerhalb eines Jahres
  5. Gleichzeitig bestehende Lebererkrankungen wie akute oder chronische Virushepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Choledocholithiasis, Autoimmunhepatitis, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Morbus Wilson und Hämochromatose
  6. Akute oder chronische Niereninsuffizienz
  7. Bekannte Vorgeschichte von Cholezystitis mit intakter Gallenblase
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UDCA-Standardbehandlung
Alle Probanden erhalten UDCA in einer Dosis von 13–15 mg/kg/d oral für 12 Monate, und UDCA wird nach 12 Monaten beibehalten.
Arzneimittel: UDCA
Ursodeoxycholsäure, die Abkürzung UDCA, ist eine der sekundären Gallensäuren, die metabolische Nebenprodukte von Darmbakterien sind. Es ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von PBC.
Andere Namen:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Experimental: Fenofibrat kombiniert mit UDCA-Behandlung
Alle Probanden werden mit UDCA, 13–15 mg/kg/Tag, und Fenofibrat, 200 mg/Tag, oral für 12 Monate behandelt,
Arzneimittel: UDCA
Ursodeoxycholsäure, die Abkürzung UDCA, ist eine der sekundären Gallensäuren, die metabolische Nebenprodukte von Darmbakterien sind. Es ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von PBC.
Andere Namen:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat ist ein Medikament aus der Klasse der Fibrate. Es reduziert sowohl die Spiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) als auch von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), erhöht die Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und senkt die Triglyceridspiegel.
Andere Namen:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Wertes der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der klinischen Wirksamkeit von UDCA in Kombination mit UDCA nach 1 Jahr im Vergleich zu Ausgangswerten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbilirubin (TBIL)-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der klinischen Wirksamkeit von UDCA in Kombination mit UDCA nach 1 Jahr im Vergleich zu Ausgangswerten.
12 Monate
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der klinischen Wirksamkeit von UDCA in Kombination mit UDCA nach 1 Jahr im Vergleich zu Ausgangswerten.
12 Monate
Serumspiegel des Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werts
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der klinischen Wirksamkeit von UDCA in Kombination mit UDCA nach 1 Jahr im Vergleich zu Ausgangswerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ302-FGRXGB-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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