Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat in combinatie met UDCA bij PBC-patiënten met een onvolledige biochemische respons op UDCA

12 september 2021 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van fenofibraat in combinatie met ursodeoxycholzuur bij PBC-patiënten met een onvolledige biochemische respons op UDCA

Het doel van dit protocol is om een ​​proef uit te voeren in een geselecteerde populatie van patiënten met PBC op basis van een onvolledige biochemische respons na 12 maanden UDCA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cholangitis is een chronische cholestatische leverziekte, ursodeoxycholzuur (UDCA) is het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van PBC. Hoewel UDCA de klinische resultaten bij patiënten met PBC kan verbeteren, vertoont ongeveer 40% van de PBC-patiënten een onvolledige biochemische respons op deze behandeling, waardoor ze een aanzienlijk verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een levertransplantatie of overlijden. Daarom is er dringend behoefte aan betere therapieën voor deze patiënten. De ontwikkeling van nieuwe behandelingen is daarom nodig. Fenofibraat is de kandidaat, er is nu een aanzienlijke hoeveelheid indirect bewijs dat ondersteunt dat fenofibraat goed wordt verdragen en de biochemische respons kan verbeteren bij PBC-patiënten met een onvolledige respons op UDCA. Het doel van dit protocol is om een ​​proef uit te voeren in een geselecteerde populatie van patiënten met PBC op basis van een onvolledige biochemische respons na 12 maanden UDCA-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PBC-patiënt, eerdere behandeling met UDCA 13-15 mg/kg/dag gedurende ten minste 1 jaar, vertoonde onvolledige biochemische respons;
  2. Patiënten die een onvolledige biochemische respons op UDCA vertonen zoals gedefinieerd door: ALP > 3ULN, ASAT > 2N, totaal bilirubine > 17 µmol/l na ≥ 12 maanden UDCA bij een dosis van 13 - 15 mg/kg/dag.

3, ondertekende geïnformeerde toestemming na zorgvuldige beoordeling van informatie en studiedetails.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor fenofibraat
  2. Toediening van de volgende geneesmiddelen op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening voor de studie: methotrexaat, colchicines, azathioprine, systemische steroïden.
  3. Decompensatie PBC, zoals terugkerende variceale bloeding, ongecontroleerde encefalopathie of refractaire ascites
  4. Verwachte behoefte aan levertransplantatie binnen een jaar
  5. Naast elkaar bestaande leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiasis, auto-immuunhepatitis, door biopsie bewezen niet-alcoholische leververvetting, de ziekte van Wilson en hemochromatose
  6. Acuut of chronisch nierfalen
  7. Bekende geschiedenis van cholecystitis met intacte galblaas
  8. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UDCA Standaard behandeling
Alle proefpersonen zullen UDCA krijgen in een orale dosis van 13-15 mg/kg/d gedurende 12 maanden, en UDCA zal na 12 maanden worden gehandhaafd.
Geneesmiddel: UDCA
Ursodeoxycholzuur, de afkorting UDCA, is een van de secundaire galzuren, die metabole bijproducten zijn van darmbacteriën. Het is het enige door de FDA goedgekeurde medicijn om PBC te behandelen.
Andere namen:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Experimenteel: Fenofibraat gecombineerd met UDCA-behandeling
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met UDCA, 13-15 mg / kg / dag, en Fenofibraat, 200 mg / dag oraal gedurende 12 maanden,
Geneesmiddel: UDCA
Ursodeoxycholzuur, de afkorting UDCA, is een van de secundaire galzuren, die metabole bijproducten zijn van darmbacteriën. Het is het enige door de FDA goedgekeurde medicijn om PBC te behandelen.
Andere namen:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat is een geneesmiddel uit de fibraatklasse. het verlaagt zowel low-density lipoprotein (LDL) als very low density lipoprotein (VLDL) -niveaus, evenals het verhogen van high-density lipoproteïne (HDL) -niveaus en het verlagen van triglycerideniveaus.
Andere namen:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveau van alkalische fosfatase (ALP) -waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de klinische werkzaamheid van UDCA in combinatie met UDCA na 1 jaar te analyseren in vergelijking met de uitgangswaarden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bilirubine (TBIL) waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de klinische werkzaamheid van UDCA in combinatie met UDCA na 1 jaar te analyseren in vergelijking met de uitgangswaarden.
12 maanden
Aspartaat aminotransferase (AST) waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de klinische werkzaamheid van UDCA in combinatie met UDCA na 1 jaar te analyseren in vergelijking met de uitgangswaarden.
12 maanden
Serumniveau van Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de klinische werkzaamheid van UDCA in combinatie met UDCA na 1 jaar te analyseren in vergelijking met de uitgangswaarden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJ302-FGRXGB-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op UDCA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren