Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fenofibratu w skojarzeniu z UDCA u pacjentów z PBC z niepełną odpowiedzią biochemiczną na UDCA

12 września 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fenofibratu w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z PBC z niepełną odpowiedzią biochemiczną na UDCA

Celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie badania w wybranej populacji pacjentów z PBC na podstawie niepełnej odpowiedzi biochemicznej po 12 miesiącach terapii UDCA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych jest przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby, kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jest jedynym lekiem dopuszczonym do leczenia PBC. Chociaż UDCA może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z PBC, około 40% pacjentów z PBC wykazuje niepełną odpowiedź biochemiczną na to leczenie, w związku z czym istnieje znacznie zwiększone ryzyko przeszczepienia wątroby lub zgonu. Dlatego pilnie potrzebne są lepsze terapie dla tych pacjentów. Konieczne jest zatem opracowanie nowych metod leczenia. Fenofibrat jest kandydatem, obecnie istnieje znaczna liczba poszlak potwierdzających, że fenofibrat jest dobrze tolerowany i może poprawić odpowiedź biochemiczną u pacjentów z PBC z niepełną odpowiedzią na UDCA. Celem niniejszego protokołu jest przeprowadzenie badania w wybranej populacji pacjentów z PBC na podstawie niepełnej odpowiedzi biochemicznej po 12 miesiącach terapii UDCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PBC Pacjent, uprzednie leczenie UDCA 13-15 mg/kg/dobę przez co najmniej 1 rok, wykazał niepełną odpowiedź biochemiczną;
  2. Pacjenci z niepełną odpowiedzią biochemiczną na UDCA definiowaną jako: ALP > 3 GGN, AST > 2N, bilirubina całkowita > 17 µmol/l po ≥ 12 miesiącach stosowania UDCA w dawce 13 - 15 mg/kg/dobę.

3, podpisana świadoma zgoda po dokładnym przejrzeniu informacji i szczegółów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na fenofibrat
  2. Podawanie następujących leków w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe: metotreksat, kolchicyny, azatiopryna, steroidy ogólnoustrojowe.
  3. Dekompensacja PBC, taka jak nawracający krwotok z żylaków, niekontrolowana encefalopatia lub oporne na leczenie wodobrzusze
  4. Przewidywana potrzeba przeszczepienia wątroby w ciągu jednego roku
  5. Współistniejące choroby wątroby, takie jak ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, kamica żółciowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby potwierdzone biopsją, choroba Wilsona i hemochromatoza
  6. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  7. Znana historia zapalenia pęcherzyka żółciowego z nienaruszonym pęcherzykiem żółciowym
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie UDCA
Wszyscy badani będą otrzymywać UDCA w dawce 13-15 mg/kg/dzień doustnie przez 12 miesięcy, a UDCA będzie podtrzymywane po 12 miesiącach.
Lek: UDCA
Kwas ursodeoksycholowy, skrót UDCA, jest jednym z wtórnych kwasów żółciowych, które są metabolicznymi produktami ubocznymi bakterii jelitowych, jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia PBC.
Inne nazwy:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Eksperymentalny: Fenofibrat w połączeniu z leczeniem UDCA
Wszyscy pacjenci będą leczeni UDCA, 13-15 mg/kg/dzień, i fenofibratem, 200 mg/dzień doustnie przez 12 miesięcy,
Lek: UDCA
Kwas ursodeoksycholowy, skrót UDCA, jest jednym z wtórnych kwasów żółciowych, które są metabolicznymi produktami ubocznymi bakterii jelitowych, jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia PBC.
Inne nazwy:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat jest lekiem z klasy fibratów. zmniejsza zarówno poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL), jak i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), a także zwiększa poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i zmniejsza poziom trójglicerydów.
Inne nazwy:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza skuteczności klinicznej UDCA w połączeniu z UDCA po 1 roku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bilirubiny całkowitej (TBIL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza skuteczności klinicznej UDCA w połączeniu z UDCA po 1 roku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy
Wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza skuteczności klinicznej UDCA w połączeniu z UDCA po 1 roku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy
Poziom w surowicy wartości transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza skuteczności klinicznej UDCA w połączeniu z UDCA po 1 roku w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJ302-FGRXGB-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UDCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj