Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fenofibrátu v kombinaci s UDCA u pacientů s PBC s neúplnou biochemickou odpovědí na UDCA

12. září 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti fenofibrátu v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou u pacientů s PBC s neúplnou biochemickou odpovědí na UDCA

Účelem tohoto protokolu je provést studii u vybrané populace pacientů s PBC na základě neúplné biochemické odpovědi po 12 měsících léčby UDCA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární biliární cholangitida je chronické cholestatické onemocnění jater, kyselina ursodeoxycholová (UDCA) je jediným lékem schváleným pro léčbu PBC. Ačkoli UDCA může zlepšit klinické výsledky u pacientů s PBC, asi 40 % pacientů s PBC vykazuje neúplnou biochemickou odpověď na tuto léčbu, a proto mají významně zvýšené riziko rozvoje transplantace jater nebo úmrtí. Proto je naléhavě zapotřebí lepších terapií pro tyto pacienty. Je proto potřeba vyvinout nové léčebné postupy. Fenofibrát je kandidátem, nyní existuje značné množství nepřímých důkazů podporujících, že fenofibrát je dobře tolerován a může zlepšit biochemickou odpověď u pacientů s PBC s neúplnou odpovědí na UDCA. Účelem tohoto protokolu je provést studii u vybrané populace pacientů s PBC na základě neúplné biochemické odpovědi po 12 měsících léčby UDCA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s PBC, předchozí léčba UDCA 13-15 mg/kg/den po dobu alespoň 1 roku, vykazovala neúplnou biochemickou odpověď;
  2. Pacienti, kteří vykazují neúplnou biochemickou odpověď na UDCA definovanou jako: ALP > 3ULN,AST> 2N, celkový bilirubin >17 µmol/l po ≥ 12 měsících UDCA v dávce 13 - 15 mg/kg/den.

3, podepsaný informovaný souhlas po pečlivém přezkoumání informací a podrobností o studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na fenofibrát
  2. Podávání následujících léků kdykoli během 3 měsíců před screeningem pro studii: metotrexát, kolchiciny, azathioprin, systémové steroidy.
  3. Dekompenzace PBC, jako je opakující se varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie nebo refrakterní ascites
  4. Předpokládaná potřeba transplantace jater do jednoho roku
  5. Souběžná onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater, Wilsonova choroba a hemochromatóza
  6. Akutní nebo chronické selhání ledvin
  7. Známá anamnéza cholecystitidy s intaktním žlučníkem
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba UDCA
Všechny subjekty budou dostávat UDCA v dávce 13-15 mg/kg/den perorálně po dobu 12 měsíců a UDCA bude udržována po 12 měsících.
Lék: UDCA
Ursodeoxycholová kyselina, zkratka UDCA, je jednou ze sekundárních žlučových kyselin, které jsou metabolickými vedlejšími produkty střevních bakterií, je to jediný lék schválený FDA k léčbě PBC.
Ostatní jména:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Experimentální: Fenofibrát v kombinaci s léčbou UDCA
Všichni jedinci budou léčeni UDCA, 13-15 mg/kg/den, a fenofibrátem, 200 mg/den perorálně po dobu 12 měsíců,
Lék: UDCA
Ursodeoxycholová kyselina, zkratka UDCA, je jednou ze sekundárních žlučových kyselin, které jsou metabolickými vedlejšími produkty střevních bakterií, je to jediný lék schválený FDA k léčbě PBC.
Ostatní jména:
  • Ursa, Urso, Urso Forte, Ursocol, Ursofalk,
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát je lék ze třídy fibrátů. snižuje hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), stejně jako zvyšuje hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a snižuje hladiny triglyceridů.
Ostatní jména:
  • Antara, Fenoglide, Fibricor, Lipofen, Lofibra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sérové ​​hladiny alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat klinickou účinnost UDCA v kombinaci s UDCA po 1 roce ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota celkového bilirubinu (TBIL).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat klinickou účinnost UDCA v kombinaci s UDCA po 1 roce ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 měsíců
Hodnota aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat klinickou účinnost UDCA v kombinaci s UDCA po 1 roce ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 měsíců
Hodnota sérové ​​hladiny gama-glutamyltranspeptidázy (GGT).
Časové okno: 12 měsíců
Analyzovat klinickou účinnost UDCA v kombinaci s UDCA po 1 roce ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhengsheng Zou, Dr., Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJ302-FGRXGB-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit