The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial
2019年3月12日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
- Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
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Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
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アクティブコンパレータ：1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
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Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
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60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：5 minutes after anesthesia induction
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PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
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5 minutes after anesthesia induction
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PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：5 minutes after anesthesia induction
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PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
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5 minutes after anesthesia induction
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PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：60 minutes after anesthesia induction
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PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
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60 minutes after anesthesia induction
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PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：120 minutes after anesthesia induction
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PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
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120 minutes after anesthesia induction
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PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
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120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：10 min after restoration of supine position
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PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
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10 min after restoration of supine position
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PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
時間枠：10 min after restoration of supine position
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PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
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10 min after restoration of supine position
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Respiratory compliance (Static, Dynamic)
時間枠：5 minutes after anesthesia induction
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Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
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5 minutes after anesthesia induction
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Respiratory compliance (Static, Dynamic)
時間枠：60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
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60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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Respiratory compliance (Static, Dynamic)
時間枠：120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
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120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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oxygen index
時間枠：5 minutes after anesthesia induction
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oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
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5 minutes after anesthesia induction
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oxygen index
時間枠：60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
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60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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oxygen index
時間枠：120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
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120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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Alveolar-arterial oxygen difference
時間枠：5 minutes after anesthesia induction
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5 minutes after anesthesia induction
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Alveolar-arterial oxygen difference
時間枠：60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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Alveolar-arterial oxygen difference
時間枠：120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim MS, Kim NY, Lee KY, Choi YD, Hong JH, Bai SJ. The impact of two different inspiratory to expiratory ratios (1:1 and 1:2) on respiratory mechanics and oxygenation during volume-controlled ventilation in robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):979-87. doi: 10.1007/s12630-015-0383-2. Epub 2015 Apr 14.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- De Carlo F, Celestino F, Verri C, Masedu F, Liberati E, Di Stasi SM. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: surgical, oncological, and functional outcomes: a systematic review. Urol Int. 2014;93(4):373-83. doi: 10.1159/000366008. Epub 2014 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。