The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
- Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
|
|
Aktywny komparator: 1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 60 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
60 minutes after anesthesia induction
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 120 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
120 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 10 min after restoration of supine position
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: 10 min after restoration of supine position
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Ramy czasowe: 5 minutes after anesthesia induction
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Ramy czasowe: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Ramy czasowe: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Ramy czasowe: 5 minutes after anesthesia induction
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
oxygen index
Ramy czasowe: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Ramy czasowe: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Ramy czasowe: 5 minutes after anesthesia induction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Ramy czasowe: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Ramy czasowe: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim MS, Kim NY, Lee KY, Choi YD, Hong JH, Bai SJ. The impact of two different inspiratory to expiratory ratios (1:1 and 1:2) on respiratory mechanics and oxygenation during volume-controlled ventilation in robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):979-87. doi: 10.1007/s12630-015-0383-2. Epub 2015 Apr 14.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- De Carlo F, Celestino F, Verri C, Masedu F, Liberati E, Di Stasi SM. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: surgical, oncological, and functional outcomes: a systematic review. Urol Int. 2014;93(4):373-83. doi: 10.1159/000366008. Epub 2014 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609-102-793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .