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The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial

12. März 2019 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy. Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur. Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome. The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy. Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur. Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome. The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
  • Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
Gerät: Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
Aktiver Komparator: 1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
Gerät: Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 5 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 60 minutes after anesthesia induction
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
60 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 120 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
120 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 10 min after restoration of supine position
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
10 min after restoration of supine position
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Zeitfenster: 10 min after restoration of supine position
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
10 min after restoration of supine position
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Zeitfenster: 5 minutes after anesthesia induction
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
5 minutes after anesthesia induction
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Zeitfenster: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Zeitfenster: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index
Zeitfenster: 5 minutes after anesthesia induction
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
5 minutes after anesthesia induction
oxygen index
Zeitfenster: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index
Zeitfenster: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Alveolar-arterial oxygen difference
Zeitfenster: 5 minutes after anesthesia induction
5 minutes after anesthesia induction
Alveolar-arterial oxygen difference
Zeitfenster: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Alveolar-arterial oxygen difference
Zeitfenster: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609-102-793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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