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The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial

12 marzo 2019 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy. Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur. Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome. The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy. Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur. Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome. The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
  • Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
Dispositivo: Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
Comparatore attivo: 1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
Dispositivo: Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 5 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
5 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 60 minutes after anesthesia induction
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
60 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 120 minutes after anesthesia induction
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
120 minutes after anesthesia induction
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 10 min after restoration of supine position
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
10 min after restoration of supine position
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: 10 min after restoration of supine position
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
10 min after restoration of supine position
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Lasso di tempo: 5 minutes after anesthesia induction
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
5 minutes after anesthesia induction
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Lasso di tempo: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Lasso di tempo: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index
Lasso di tempo: 5 minutes after anesthesia induction
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
5 minutes after anesthesia induction
oxygen index
Lasso di tempo: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index
Lasso di tempo: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Alveolar-arterial oxygen difference
Lasso di tempo: 5 minutes after anesthesia induction
5 minutes after anesthesia induction
Alveolar-arterial oxygen difference
Lasso di tempo: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
Alveolar-arterial oxygen difference
Lasso di tempo: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609-102-793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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