The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial
12 maart 2019 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
- Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
|
|
Actieve vergelijker: 1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 60 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
60 minutes after anesthesia induction
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 120 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
120 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 10 min after restoration of supine position
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Tijdsspanne: 10 min after restoration of supine position
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Tijdsspanne: 5 minutes after anesthesia induction
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Tijdsspanne: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Tijdsspanne: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Tijdsspanne: 5 minutes after anesthesia induction
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
oxygen index
Tijdsspanne: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Tijdsspanne: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Tijdsspanne: 5 minutes after anesthesia induction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Tijdsspanne: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Tijdsspanne: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim MS, Kim NY, Lee KY, Choi YD, Hong JH, Bai SJ. The impact of two different inspiratory to expiratory ratios (1:1 and 1:2) on respiratory mechanics and oxygenation during volume-controlled ventilation in robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):979-87. doi: 10.1007/s12630-015-0383-2. Epub 2015 Apr 14.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- De Carlo F, Celestino F, Verri C, Masedu F, Liberati E, Di Stasi SM. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: surgical, oncological, and functional outcomes: a systematic review. Urol Int. 2014;93(4):373-83. doi: 10.1159/000366008. Epub 2014 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1609-102-793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
-
University of California, DavisWervingHart-en vaatziekten | Oxidatieve stress | VaatverwijdingVerenigde Staten