The Effect of Prolonged Inspiratory Time on Gas Exchange During Robot-assisted Laparoscopic Surgery With Steep Trendelenburg Position : A Crossover Randomized Clinical Trial
12. března 2019 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed carbon dioxide (CO2) gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Gas exchange disturbance frequently occurs in steep Trendelenburg position during robot-assisted laparoscopic prostatectomy or cystectomy.
Due to increased intrathoracic pressure and absorbed CO2 gas insufflated into abdominal cavity, hypercapnia as well as hypoxia may occur.
Inverse ratio ventilation or prolonged inspiratory time during mechanical ventilation has been reported to be improve gas exchange in adult respiratory distress syndrome.
The investigators attempt to test the hypothesis that prolonged inspiratory time (I:E ratio = 1:1) may improve the gas exchange during robot-assisted laparoscopic urologic surgery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical status class I-II and scheduled for an elective robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy or robot-assisted laparoscopic radical cystectomy
- Patients who voluntarily decides to participate in the trial and has agreed in written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with the anatomical abnormalities of respiratory system(abnormal airway anatomy, severe scoliosis, post-pneumonectomy state), severe chronic respiratory diseases, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, heart failure, obesity ( Body Mass Index [BMI] > 30kg/m2), severe hepatic failure or renal failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1:2, 1:1 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:2 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:1 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:2 to 1:1)
|
|
Aktivní komparátor: 1:1, 1:2 group
Inspiratory to expiratory time ratio (I:E ratio) of 1:1 during the first one hour of laparoscopy and then switched to I:E ratio of 1:2 during the rest time of laparoscopy.
|
Adjustment of Mechanical Ventilator Inspiratory to expiratory time ratio (1:1 to 1:2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 5 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 60 minutes after anesthesia induction
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
60 minutes after anesthesia induction
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 120 minutes after anesthesia induction
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
120 minutes after anesthesia induction
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
PaCO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 10 min after restoration of supine position
|
PaCO2 (arterial partial pressure of carbon dioxide)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
PaO2 (mmHg) in the patient's arterial blood gas analysis
Časové okno: 10 min after restoration of supine position
|
PaO2 (arterial partial pressure of oxygen)
|
10 min after restoration of supine position
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Časové okno: 5 minutes after anesthesia induction
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Časové okno: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Respiratory compliance (Static, Dynamic)
Časové okno: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Static compliance = exhaled tidal volume / (plateau pressure - PEEP), Dynamic compliance = Exhaled tidal volume / (PIP - PEEP)
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Časové okno: 5 minutes after anesthesia induction
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
oxygen index
Časové okno: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
oxygen index
Časové okno: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
oxygen index calculated by PaO2/inspired oxygen fraction
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Časové okno: 5 minutes after anesthesia induction
|
5 minutes after anesthesia induction
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Časové okno: 60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
60 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
|
|
Alveolar-arterial oxygen difference
Časové okno: 120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
120 min after the initiation of pneumoperitoneum with steep Trendelenburg positioning
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kim MS, Kim NY, Lee KY, Choi YD, Hong JH, Bai SJ. The impact of two different inspiratory to expiratory ratios (1:1 and 1:2) on respiratory mechanics and oxygenation during volume-controlled ventilation in robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Sep;62(9):979-87. doi: 10.1007/s12630-015-0383-2. Epub 2015 Apr 14.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- De Carlo F, Celestino F, Verri C, Masedu F, Liberati E, Di Stasi SM. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical prostatectomy: surgical, oncological, and functional outcomes: a systematic review. Urol Int. 2014;93(4):373-83. doi: 10.1159/000366008. Epub 2014 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1609-102-793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .