転移リスクの高い乳がんの医学的評価および転移がんの追跡調査における、拡散を含む全身の磁気共鳴イメージング
拡散を含む全身 MRI は急成長している技術です。 多くの研究により、転移性がんに対するその関心が実証されています。 乳がん、特にホルモン感受性の乳がんは非常に骨親和性が高く、骨が最も頻繁に転移する部位です。
形態学的基準 (病変サイズおよび RECIST 基準) とは別に、MRI は定量的な機能基準 (拡散および ADC 値) を提供します。 最近の研究によると、転移リスクの高い乳がんや前立腺がんの骨転移の診断には、全身 MRI が PET/CT と同等の性能を持ち、骨シンチグラフィーよりも効果的です。
したがって、転移のリスクが高い乳がんの治療前評価や転移性乳がんのモニタリングにおいて全身 MRI の性能を研究することは適切であると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
拡散を含む全身 MRI は急成長している技術です。 多くの研究により、転移性がんに対するその関心が実証されています。
乳がん、特にホルモン感受性の乳がんは非常に骨親和性が高く、骨が最も頻繁に転移する部位です。 他の部位には、肺、肝臓、胸膜、遠隔リンパ節、軟組織および中枢神経系が含まれます。
転移は、症例の 30% で骨のみに発生します。 最も一般的に影響を受ける骨には、造血骨髄が豊富な軸骨格、すなわち柱、骨盤、頭蓋骨、肋骨、鎖骨、大腿骨の近位部分、および上腕骨が含まれます。 乳がんの 5 パーセントは直接転移性であり、限局性乳がんの 20 ～ 30 パーセントは転移段階に進行します。 これは多くの患者に影響を与える可能性があり、生存期間中央値は 30 ～ 36 か月です。骨転移のある患者の生存率が他の患者よりも優れているのは 5 年で 20% のみです。 したがって、治療反応をモニタリングするには、信頼性が高く再現性のある検査を使用することが重要です。
形態学的基準 (病変サイズおよび RECIST 基準) とは別に、MRI は定量的な機能基準 (拡散および ADC 値) を提供します。 最近の研究によると、転移リスクの高い乳がんや前立腺がんの骨転移の診断には、全身 MRI が PET/CT と同等の性能を持ち、骨シンチグラフィーよりも効果的です。 ただし、これは限られた異種の患者コホートを対象とした予備研究です。
したがって、転移のリスクが高い乳がんの治療前評価や転移性乳がんのモニタリングにおいて全身 MRI の性能を研究することは適切であると考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
-
コンタクト：
- Nathalie Hottat, MD
- メール：Nathalie.HOTTAT@chu-brugmann.be
-
主任研究者：
- Nathalie Hottat, MD
-
副調査官：
- Mieke Cannie, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳癌 B5 の組織学的診断
- 腋窩リンパ節穿刺 C5 または転移性
- 0から2までのパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 強磁性金属異物（ペースメーカー、埋め込み型蝸牛、神経刺激装置など）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：転移性乳がん
|
この検査は、転移リスクの高い乳がんの治療前評価や転移性乳がんのモニタリングで実施されます。
検査は、造影剤を静脈注射することなく、頭蓋骨の上部から大腿中央まで、軸面の拡散強調シーケンス、冠状面の T1 強調シーケンス、冠状面の STIR T2 強調シーケンス、および T1 を使用して実行されます。脊椎の矢状面の重み付けされたシーケンス。
試験時間は合計 1 時間です。
結果の解釈は、体系的な講義グリッドに従って、補完的な専門知識を持つ 2 人の独立した記者によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
見かけの拡散係数 (ADC) (mm2/秒)
時間枠：1年に1回、最長2年間
|
Mm2/秒で表される見かけの拡散係数 (ADC)。
磁気共鳴画像は、Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) および Area 1,5 Tesla Engine (Siemens) で実現されました。後処理は、Siemens の Syngo Onco Care アプリケーションで実現されました。
|
1年に1回、最長2年間
|
|
がん病変の数
時間枠：1年に1回、最長2年間
|
1年に1回、最長2年間
|
|
|
がん病変の正確な位置特定
時間枠：1年に1回、最長2年間
|
体系的な講義グリッド。 考えられる選択肢は次のとおりです。 節（腋窩、内乳房、鎖骨上および鎖骨下、頸部、縦隔、肺門、上腹部、骨盤、鼠径部）、骨（脊椎、肩甲帯、肋骨グリル、骨盤帯） - 肺および胸膜 - 肝臓（およびその他の内臓） -軟部組織と皮膚 - 脳と脊髄 - その他 |
1年に1回、最長2年間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
- Jambor I, Kuisma A, Ramadan S, Huovinen R, Sandell M, Kajander S, Kemppainen J, Kauppila E, Auren J, Merisaari H, Saunavaara J, Noponen T, Minn H, Aronen HJ, Seppanen M. Prospective evaluation of planar bone scintigraphy, SPECT, SPECT/CT, 18F-NaF PET/CT and whole body 1.5T MRI, including DWI, for the detection of bone metastases in high risk breast and prostate cancer patients: SKELETA clinical trial. Acta Oncol. 2016;55(1):59-67. doi: 10.3109/0284186X.2015.1027411. Epub 2015 Apr 2.
- Senkus E, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rutgers E, Zackrisson S, Cardoso F; ESMO Guidelines Committee. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30. doi: 10.1093/annonc/mdv298. No abstract available.
- Bidard FC, Vincent-Salomon A, Gomme S, Nos C, de Rycke Y, Thiery JP, Sigal-Zafrani B, Mignot L, Sastre-Garau X, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Disseminated tumor cells of breast cancer patients: a strong prognostic factor for distant and local relapse. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3306-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4749.
- Dimopoulos MA, Hillengass J, Usmani S, Zamagni E, Lentzsch S, Davies FE, Raje N, Sezer O, Zweegman S, Shah J, Badros A, Shimizu K, Moreau P, Chim CS, Lahuerta JJ, Hou J, Jurczyszyn A, Goldschmidt H, Sonneveld P, Palumbo A, Ludwig H, Cavo M, Barlogie B, Anderson K, Roodman GD, Rajkumar SV, Durie BG, Terpos E. Role of magnetic resonance imaging in the management of patients with multiple myeloma: a consensus statement. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):657-64. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9961. Epub 2015 Jan 20.
- Woolf DK, Padhani AR, Makris A. Assessing response to treatment of bone metastases from breast cancer: what should be the standard of care? Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1048-1057. doi: 10.1093/annonc/mdu558. Epub 2014 Dec 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。