Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała, w tym dyfuzja, w ocenie medycznej raka piersi z wysokim ryzykiem przerzutów i obserwacji raka z przerzutami

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

MRI całego ciała, w tym dyfuzja, to dynamicznie rozwijająca się technika. Liczne badania wykazały jego zainteresowanie nowotworami z przerzutami. Raki piersi, zwłaszcza hormonowrażliwe, są bardzo osteofilne, a kości są najczęstszym miejscem przerzutów.

Oprócz kryteriów morfologicznych (rozmiar zmiany i kryteria RECIST), MRI zapewnia ilościowe kryteria czynnościowe (rozproszenie i wartości ADC). Według ostatnich badań MRI całego ciała jest tak samo dobry jak PET/CT i skuteczniejszy niż scyntygrafia kości w diagnostyce przerzutów raka piersi i prostaty do kości z wysokim ryzykiem przerzutów.

Dlatego celowe wydaje się zbadanie przydatności MRI całego ciała w przedterapeutycznej ocenie raka piersi z dużym ryzykiem przerzutów oraz w monitorowaniu raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MRI całego ciała, w tym dyfuzja, to dynamicznie rozwijająca się technika. Liczne badania wykazały jego zainteresowanie nowotworami z przerzutami.

Raki piersi, zwłaszcza hormonowrażliwe, są bardzo osteofilne, a kości są najczęstszym miejscem przerzutów. Inne lokalizacje obejmują płuca, wątrobę, opłucną, odległe węzły chłonne, tkanki miękkie i ośrodkowy układ nerwowy.

W 30% przypadków przerzuty zlokalizowane są wyłącznie w kościach. Do najczęściej zajętych kości należy szkielet osiowy, bogaty w krwiotwórczy szpik kostny: kolumna, miednica, czaszka, żebra, obojczyki, bliższa część kości udowej i kość ramienna. Pięć procent raków piersi jest bezpośrednio przerzutowych, a 20 do 30% zlokalizowanych raków piersi przechodzi do stadium przerzutowego. Potencjalnie dotyczy to dużej liczby pacjentów, których mediana przeżycia wynosi od 30 do 36 miesięcy. Pacjenci z przerzutami do kości mają tylko lepszy wskaźnik przeżycia niż inni: 20% po 5 latach. Dlatego ważne jest, aby stosować wiarygodne i powtarzalne badanie do monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Oprócz kryteriów morfologicznych (rozmiar zmiany i kryteria RECIST), MRI zapewnia ilościowe kryteria czynnościowe (rozproszenie i wartości ADC). Według ostatnich badań MRI całego ciała jest tak samo dobry jak PET/CT i skuteczniejszy niż scyntygrafia kości w diagnostyce przerzutów raka piersi i prostaty do kości z wysokim ryzykiem przerzutów. Jest to jednak badanie wstępne z ograniczoną i niejednorodną kohortą pacjentów.

Dlatego celowe wydaje się zbadanie przydatności MRI całego ciała w przedterapeutycznej ocenie raka piersi z dużym ryzykiem przerzutów oraz w monitorowaniu raka piersi z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Hottat, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mieke Cannie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi B5
  • Nakłucie węzła chłonnego pachowego C5 lub przerzuty
  • Stan wydajności od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ferromagnetyczne metalowe ciała obce (rozruszniki serca, wszczepiony ślimak, neurostymulator, ...)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przerzutowy rak piersi
Urządzenie: MRI całego ciała
Badanie będzie wykonywane w ocenie przedleczeniowej raków piersi z dużym ryzykiem przerzutów oraz w monitorowaniu przerzutowych raków piersi. Badanie wykonuje się bez dożylnego wstrzyknięcia środka kontrastowego, od szczytu czaszki do połowy uda, stosując sekwencje ważone dyfuzją w płaszczyźnie osiowej, sekwencje ważone T1 w płaszczyźnie czołowej, sekwencje ważone STIR T2 w płaszczyźnie czołowej oraz sekwencje T1-ważone w płaszczyźnie czołowej. ważone sekwencje w płaszczyźnie strzałkowej na kręgosłupie. Łączny czas trwania egzaminu to jedna godzina. Interpretacja wyników jest dokonywana przez dwóch niezależnych reporterów o uzupełniającej się wiedzy specjalistycznej, zgodnie z systematyczną siatką wykładów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) (mm2/s)
Ramy czasowe: Raz w roku przez maksymalnie 2 lata
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) wyrażony w mm2/sek. Obrazy rezonansu magnetycznego zrealizowane za pomocą silnika Ingenia 3 Tesla (Philips) i silnika Area 1,5 Tesla (Siemens). Przetwarzanie końcowe zrealizowane za pomocą aplikacji Syngo Onco Care firmy Siemens.
Raz w roku przez maksymalnie 2 lata
Liczba zmian nowotworowych
Ramy czasowe: Raz w roku przez maksymalnie 2 lata
Raz w roku przez maksymalnie 2 lata
Dokładna lokalizacja zmian nowotworowych
Ramy czasowe: Raz w roku przez maksymalnie 2 lata

Systematyczna siatka wykładów. Możliwe wybory to:

Węzły (pachowe, piersiowe wewnętrzne, nad- i podobojczykowe, szyjne, śródpiersiowe, wnęki, nadbrzusza, miednicy, pachwinowe), kości (kręgosłup, pas szkaplerzowy, grill żebrowy, pas miednicy) - płuca i opłucna - wątroba (i inne narządy wewnętrzne) - Tkanki miękkie i skóra- Mózg i rdzeń kręgowy- Inne
Raz w roku przez maksymalnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-IRM CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj