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Magnetresonanztomographie des gesamten Körpers, einschließlich Diffusion, bei der medizinischen Beurteilung von Brustkrebs mit hohem Metastasierungsrisiko und der Nachsorge von metastasiertem Krebs

15. Januar 2020 aktualisiert von: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Die Ganzkörper-MRT inklusive Diffusion ist eine boomende Technik. Zahlreiche Studien haben sein Interesse an metastasierenden Krebsarten gezeigt. Brustkrebs, insbesondere hormonempfindlicher, ist sehr osteophil und Knochen sind die häufigste Metastasierungsstelle.

Neben morphologischen Kriterien (Läsionsgröße und RECIST-Kriterien) liefert die MRT quantitative Funktionskriterien (Diffusion und ADC-Werte). Laut einer aktuellen Studie ist die Ganzkörper-MRT für die Diagnose von Knochenmetastasen bei Brust- und Prostatakrebs mit hohem Metastasierungsrisiko genauso gut wie PET/CT und effektiver als die Knochenszintigraphie.

Daher erscheint es angemessen, die Leistung der Ganzkörper-MRT bei der prätherapeutischen Beurteilung von Brustkrebs mit hohem Metastasierungsrisiko und der Überwachung von metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ganzkörper-MRT inklusive Diffusion ist eine boomende Technik. Zahlreiche Studien haben sein Interesse an metastasierenden Krebsarten gezeigt.

Brustkrebs, insbesondere hormonempfindlicher, ist sehr osteophil und Knochen sind die häufigste Metastasierungsstelle. Weitere Lokalisationen sind Lunge, Leber, Pleura, entfernte Lymphknoten, Weichteile und das Zentralnervensystem.

Metastasen sind in 30 % der Fälle ausschließlich in den Knochen lokalisiert. Zu den am häufigsten betroffenen Knochen gehört das Achsenskelett, das reich an hämatopoetischem Knochenmark ist: Wirbelsäule, Becken, Schädel, Rippen, Schlüsselbeine, der proximale Teil des Femurs und des Oberarmknochens. Fünf Prozent der Brustkrebserkrankungen metastasieren direkt und 20 bis 30 % der lokalisierten Brustkrebserkrankungen entwickeln sich zum Metastasierungsstadium. Dies betrifft möglicherweise eine große Anzahl von Patienten mit einer mittleren Überlebenszeit von 30 bis 36 Monaten. Patienten mit Knochenmetastasen haben nur eine bessere Überlebensrate als andere: 20 % nach 5 Jahren. Daher ist es wichtig, eine zuverlässige und reproduzierbare Untersuchung zur Überwachung des Therapieansprechens zu verwenden.

Neben morphologischen Kriterien (Läsionsgröße und RECIST-Kriterien) liefert die MRT quantitative Funktionskriterien (Diffusion und ADC-Werte). Laut einer aktuellen Studie ist die Ganzkörper-MRT für die Diagnose von Knochenmetastasen bei Brust- und Prostatakrebs mit hohem Metastasierungsrisiko genauso gut wie PET/CT und effektiver als die Knochenszintigraphie. Allerdings handelt es sich hierbei um eine vorläufige Studie mit einer begrenzten und heterogenen Patientenkohorte.

Daher erscheint es angemessen, die Leistung der Ganzkörper-MRT bei der prätherapeutischen Beurteilung von Brustkrebs mit hohem Metastasierungsrisiko und der Überwachung von metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Hottat, MD
        • Unterermittler:
          • Mieke Cannie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des Brustkrebses B5
  • Punktion des axillären Lymphknotens C5 oder Metastasierung
  • Leistungsstatus von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische metallische Fremdkörper (Herzschrittmacher, implantierte Cochlea, Neurostimulator, ...)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: metastasierter Brustkrebs
Gerät: Ganzkörper-MRT
Die Untersuchung wird in der Vorbehandlungsbeurteilung von Brustkrebserkrankungen mit hohem Metastasierungsrisiko und in der Überwachung metastasierter Brustkrebserkrankungen durchgeführt. Die Untersuchung wird ohne intravenöse Kontrastmittelinjektion von der Schädeldecke bis zur Mitte des Oberschenkels mit diffusionsgewichteten Sequenzen in der Axialebene, T1-gewichteten Sequenzen in der Koronalebene, STIR-T2-gewichteten Sequenzen in der Koronalebene und T1-gewichteten Sequenzen durchgeführt. gewichtete Sequenzen in der Sagittalebene an der Wirbelsäule. Die gesamte Prüfungsdauer beträgt eine Stunde. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt durch zwei unabhängige Reporter mit komplementärer Expertise nach einem systematischen Vortragsraster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) (mm2/s)
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), ausgedrückt in mm2/s. Magnetresonanzbilder, erstellt mit der Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) und der Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Nachbearbeitung realisiert mit der Syngo Onco Care-Anwendung von Siemens.
Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre
Anzahl der Krebsläsionen
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre
Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre
Genaue Lokalisierung von Krebsläsionen
Zeitfenster: Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre

Systematisches Vorlesungsraster. Mögliche Auswahlmöglichkeiten sind:

Knoten (Achselhöhle, innere Brustdrüse, supra- und infraklavikulär, zervikal, mediastinal, hilus, Oberbauch, Becken, inguinal), Knochen (Wirbelsäule, Schulterblattgürtel, Rippengitter, Beckengürtel) – Lunge und Pleura – Leber (und andere Eingeweide) – Weichteile und Haut – Gehirn und Rückenmark – Sonstiges
Einmal pro Jahr für maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-IRM CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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