Magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen, inklusive diffusion, i den medicinske evaluering af brystkræft med høj risiko for metastaser og opfølgning af metastaserende kræftformer
Helkrops-MR inklusive diffusion er en blomstrende teknik. Talrige undersøgelser har vist dens interesse for metastaserende kræftformer. Brystkræft, især hormonfølsomme, er meget osteofile, og knogler er det hyppigste metastatiske sted.
Ud over morfologiske kriterier (læsionsstørrelse og RECIST-kriterier) giver MR kvantitative funktionelle kriterier (diffusions- og ADC-værdier). Ifølge en nylig undersøgelse er helkrops-MRI lige så god som PET/CT og mere effektiv end knoglescintigrafi til diagnosticering af knoglemetastaser for bryst- og prostatacancer med høj metastatisk risiko.
Derfor forekommer det passende at undersøge ydeevnen af helkrops-MRI i den præterapeutiske vurdering af brystkræft med høj risiko for metastaser og monitorering af metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helkrops-MR inklusive diffusion er en blomstrende teknik. Talrige undersøgelser har vist dens interesse for metastaserende kræftformer.
Brystkræft, især hormonfølsomme, er meget osteofile, og knogler er det hyppigste metastatiske sted. Andre steder omfatter lungerne, leveren, lungehinden, fjerne lymfeknuder, blødt væv og centralnervesystemet.
Metastaser findes udelukkende i knoglerne i 30 % af tilfældene. De mest almindeligt ramte knogler omfatter det aksiale skelet, der er rigt på hæmatopoietisk knoglemarv: søjle, bækken, kranium, ribben, kraveben, den proksimale del af lårbenet og humerus. Fem procent af brystkræfttilfældene er direkte metastaserende, og 20 til 30 % af lokaliserede brystkræfttilfælde udvikler sig til metastatisk stadium. Dette påvirker potentielt et stort antal patienter med en median overlevelse på 30 til 36 måneder. Patienter med knoglemetastaser har kun en bedre overlevelsesrate end andre: 20 % efter 5 år. Det er derfor vigtigt at anvende en pålidelig og reproducerbar undersøgelse til overvågning af behandlingsrespons.
Ud over morfologiske kriterier (læsionsstørrelse og RECIST-kriterier) giver MR kvantitative funktionelle kriterier (diffusions- og ADC-værdier). Ifølge en nylig undersøgelse er helkrops-MRI lige så god som PET/CT og mere effektiv end knoglescintigrafi til diagnosticering af knoglemetastaser for bryst- og prostatacancer med høj metastatisk risiko. Dette er dog et forstudie med en begrænset og heterogen kohorte af patienter.
Derfor forekommer det passende at undersøge ydeevnen af helkrops-MRI i den præterapeutiske vurdering af brystkræft med høj risiko for metastaser og monitorering af metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Nathalie Hottat, MD
- E-mail: Nathalie.HOTTAT@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie Hottat, MD
-
Underforsker:
- Mieke Cannie, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkarcinom B5
- Axillær lymfeknudepunktion C5 eller metastatisk
- Præstationsstatus fra 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer (pacemakere, implanteret cochlear, neurostimulator, ...)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: metastatisk brystkræft
|
Undersøgelsen vil blive udført i forudgående vurdering af brystkræft med høj metastaserisiko og i overvågning af metastaserende brystkræft.
Undersøgelsen udføres uden intravenøs injektion af kontrastmiddel, fra toppen af kraniet til midt på låret ved hjælp af diffusionsvægtede sekvenser i aksialplanet, T1-vægtede sekvenser i koronalplanet, STIR T2-vægtede sekvenser i koronalplanet og T1- vægtede sekvenser i det sagittale plan på rygsøjlen.
Samlet eksamensvarighed er en time.
Fortolkningen af resultaterne er foretaget af to uafhængige journalister med en komplementær ekspertise, ifølge et systematisk foredragsskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) (mm2/sek.)
Tidsramme: En gang årligt i højst 2 år
|
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) udtrykt i mm2/sek.
Magnetiske resonansbilleder realiseret med Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) og Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Efterbehandling realiseret med Syngo Onco Care-applikationen fra Siemens.
|
En gang årligt i højst 2 år
|
|
Antal kræftlæsioner
Tidsramme: En gang årligt i højst 2 år
|
En gang årligt i højst 2 år
|
|
|
Nøjagtig lokalisering af kræftlæsioner
Tidsramme: En gang årligt i højst 2 år
|
Systematisk forelæsningsgitter. Mulige valg er: Noder (Axillær, indre bryst, supra og infraclavicular, cervikal, mediastinal, hilar, øvre abdomen, bækken, lyske), knogle (rygsøjle, skulderbladsbælte, Costal Grill, bækkenbælte)- Lunger og lungehinde - Lever (og andre indvolde)- Blødt væv og hud- Hjerne og rygmarv- Andet |
En gang årligt i højst 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pasoglou V, Michoux N, Peeters F, Larbi A, Tombal B, Selleslagh T, Omoumi P, Vande Berg BC, Lecouvet FE. Whole-body 3D T1-weighted MR imaging in patients with prostate cancer: feasibility and evaluation in screening for metastatic disease. Radiology. 2015 Apr;275(1):155-66. doi: 10.1148/radiol.14141242. Epub 2014 Dec 15.
- Jambor I, Kuisma A, Ramadan S, Huovinen R, Sandell M, Kajander S, Kemppainen J, Kauppila E, Auren J, Merisaari H, Saunavaara J, Noponen T, Minn H, Aronen HJ, Seppanen M. Prospective evaluation of planar bone scintigraphy, SPECT, SPECT/CT, 18F-NaF PET/CT and whole body 1.5T MRI, including DWI, for the detection of bone metastases in high risk breast and prostate cancer patients: SKELETA clinical trial. Acta Oncol. 2016;55(1):59-67. doi: 10.3109/0284186X.2015.1027411. Epub 2015 Apr 2.
- Senkus E, Kyriakides S, Ohno S, Penault-Llorca F, Poortmans P, Rutgers E, Zackrisson S, Cardoso F; ESMO Guidelines Committee. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30. doi: 10.1093/annonc/mdv298. No abstract available.
- Bidard FC, Vincent-Salomon A, Gomme S, Nos C, de Rycke Y, Thiery JP, Sigal-Zafrani B, Mignot L, Sastre-Garau X, Pierga JY; Institut Curie Breast Cancer Study Group. Disseminated tumor cells of breast cancer patients: a strong prognostic factor for distant and local relapse. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3306-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4749.
- Dimopoulos MA, Hillengass J, Usmani S, Zamagni E, Lentzsch S, Davies FE, Raje N, Sezer O, Zweegman S, Shah J, Badros A, Shimizu K, Moreau P, Chim CS, Lahuerta JJ, Hou J, Jurczyszyn A, Goldschmidt H, Sonneveld P, Palumbo A, Ludwig H, Cavo M, Barlogie B, Anderson K, Roodman GD, Rajkumar SV, Durie BG, Terpos E. Role of magnetic resonance imaging in the management of patients with multiple myeloma: a consensus statement. J Clin Oncol. 2015 Feb 20;33(6):657-64. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9961. Epub 2015 Jan 20.
- Woolf DK, Padhani AR, Makris A. Assessing response to treatment of bone metastases from breast cancer: what should be the standard of care? Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1048-1057. doi: 10.1093/annonc/mdu558. Epub 2014 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-IRM CE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .