Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování celého těla magnetickou rezonancí, včetně difúze, v lékařském hodnocení rakoviny prsu s vysokým rizikem metastáz a sledování metastatických rakovin

15. ledna 2020 aktualizováno: Mieke Cannie, Brugmann University Hospital

Celotělové MRI včetně difúze je technika na vzestupu. Četné studie prokázaly jeho zájem o metastatické rakoviny. Karcinomy prsu, zvláště ty hormonálně citlivé, jsou velmi osteofilní a kosti jsou nejčastějším metastatickým místem.

Kromě morfologických kritérií (velikost léze a kritéria RECIST) poskytuje MRI kvantitativní funkční kritéria (hodnoty difuze a ADC). Podle nedávné studie je celotělová MRI stejně dobrá jako PET/CT a účinnější než kostní scintigrafie pro diagnostiku kostních metastáz u rakoviny prsu a prostaty s vysokým metastatickým rizikem.

Proto se zdá vhodné studovat výkon celotělové MRI při předterapeutickém hodnocení karcinomu prsu s vysokým rizikem metastáz a sledování metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celotělové MRI včetně difúze je technika na vzestupu. Četné studie prokázaly jeho zájem o metastatické rakoviny.

Karcinomy prsu, zvláště ty hormonálně citlivé, jsou velmi osteofilní a kosti jsou nejčastějším metastatickým místem. Mezi další místa patří plíce, játra, pleura, vzdálené lymfatické uzliny, měkká tkáň a centrální nervový systém.

Metastázy se ve 30 % případů nacházejí výhradně v kostech. Mezi nejčastěji postižené kosti patří axiální skelet bohatý na krvetvornou kostní dřeň: sloupec, pánev, lebka, žebra, klíční kosti, proximální část stehenní kosti a humerus. Pět procent karcinomů prsu je přímo metastatických a 20 až 30 % lokalizovaných karcinomů prsu progreduje do metastatického stadia. To potenciálně postihuje velký počet pacientů s mediánem přežití 30 až 36 měsíců. Pacienti s kostními metastázami mají pouze lepší míru přežití než ostatní: 20 % po 5 letech. Pro sledování léčebné odpovědi je proto důležité používat spolehlivé a reprodukovatelné vyšetření.

Kromě morfologických kritérií (velikost léze a kritéria RECIST) poskytuje MRI kvantitativní funkční kritéria (hodnoty difuze a ADC). Podle nedávné studie je celotělová MRI stejně dobrá jako PET/CT a účinnější než kostní scintigrafie pro diagnostiku kostních metastáz u rakoviny prsu a prostaty s vysokým metastatickým rizikem. Jedná se však o předběžnou studii s omezenou a heterogenní kohortou pacientů.

Proto se zdá vhodné studovat výkon celotělové MRI při předterapeutickém hodnocení karcinomu prsu s vysokým rizikem metastáz a sledování metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Hottat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mieke Cannie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika karcinomu prsu B5
  • Punkce axilární lymfatické uzliny C5 nebo metastatická
  • Stav výkonu od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  • Feromagnetická kovová cizí tělesa (kardiostimulátory, implantovaný kochleární aparát, neurostimulátor, ...)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metastatický karcinom prsu
Přístroj: MRI celého těla
Vyšetření bude prováděno v předléčebném hodnocení karcinomů prsu s vysokým rizikem metastáz a při sledování metastatických karcinomů prsu. Vyšetření se provádí bez intravenózní injekce kontrastní látky, od temene lebky do poloviny stehna pomocí difuzně vážených sekvencí v axiální rovině, T1-vážených sekvencí v koronální rovině, STIR T2 vážených sekvencí v koronální rovině a T1- vážené sekvence v sagitální rovině na páteři. Celková délka vyšetření je jedna hodina. Interpretaci výsledků provádějí dva nezávislí reportéři s doplňujícími se odbornými znalostmi podle systematické osnovy přednášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) (mm2/s)
Časové okno: Jednou ročně po dobu maximálně 2 let
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vyjádřený v mm2/sec. Snímky magnetické rezonance realizované pomocí Ingenia 3 Tesla Engine (Philips) a Area 1,5 Tesla Engine (Siemens). Následné zpracování bylo realizováno pomocí aplikace Syngo Onco Care společnosti Siemens.
Jednou ročně po dobu maximálně 2 let
Počet rakovinných lézí
Časové okno: Jednou ročně po dobu maximálně 2 let
Jednou ročně po dobu maximálně 2 let
Přesná lokalizace rakovinných lézí
Časové okno: Jednou ročně po dobu maximálně 2 let

Systematická mřížka přednášek. Možné volby jsou:

Uzliny (axilární, vnitřní prsní, supra a infraklavikulární, cervikální, mediastinální, hilární, horní část břicha, pánevní, tříselné), kost (páteř, lopatkový pás, žeberní mříž, pánevní pás) – plíce a pohrudnice – játra (a další vnitřnosti) – Měkké tkáně a kůže – Mozek a mícha – Jiné
Jednou ročně po dobu maximálně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-IRM CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit