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多発性硬化症患者におけるファムプリジンの長期効果に関する後ろ向き観察研究 (RETROFAM)

2021年2月9日 更新者：María Luisa Martinez Gines、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

多発性硬化症患者におけるファンプリジンの長期効果に関するレトロスペクティブ研究

多発性硬化症 (MS) の可動性の問題は、よくある症状です。 病気の最初の 15 年間に患者のほぼ 93% に現れる可能性があり、通常の生活にとって明らかな問題です。 それにもかかわらず、この症状に対する治療の選択肢は少なく、一部の患者にのみ最適です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ファンプリジンの作用機序は可動性に直接影響し、電位依存性カリウム チャネルの機能に基づいており、ニューロンの活動電位の伝導率を改善します。 これが、現在、多発性硬化症の歩行と移動の問題を治療するために承認されている唯一の薬である理由です. 第 III 相ランダム化臨床試験の後に得られた結果は、Timed 25 Walking Feet テスト (T25WF) を使用して測定された歩行能力の改善を証明しました。

可動性とは異なる症状に対するファンプリジンの効果に関する研究はほとんどありません。 ENABLE 第 VI 相試験では、患者自身の認識によると、患者の身体的および心理的機能におけるこの治療の長期的な影響に関連する最初のデータが見つかりました。 この研究の結果は、1 年間の治療後、患者は身体的および心理的な健康面で持続的な効果を実感したことを示しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物ラベルに従ってファンプリジン治療に適格な多発性硬化症の患者。

説明

包含基準:

  • ファンプリジン治療を受けている多発性硬化症の患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床的措置
ファンプリジン治療中の多発性硬化症患者
行動：認知および行動アンケート
他の名前：
  • PASAT、SDMT、MSQoL-54、MSFIS、T25WF、MSWS12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
注意の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト (PASAT)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
歩行能力の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
計時 25 歩 (T25WF)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
歩行能力の認識の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
多発性硬化症ウォーキングスケール 12 (MSWS12)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
多発性硬化症疲労影響尺度 (MSFIS)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。
多発性硬化症の生活の質 54 (MSQoL-54)
ベースラインから、治療開始後 15 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、30 か月、および 36 か月の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

捜査官

  • 主任研究者：Maria Luisa Martínez-Ginés, MD、Neurologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RETROFAM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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