Retrospektive Beobachtungsstudie zur Langzeitwirkung von Fampridin bei Patienten mit Multipler Sklerose (RETROFAM)
9. Februar 2021 aktualisiert von: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Retrospektive Studie über die Langzeitwirkung von Fampridin bei Patienten mit Multipler Sklerose
Mobilitätsprobleme bei Multipler Sklerose (MS) sind ein häufiges Symptom.
Es kann bei fast 93 % der Patienten in den ersten 15 Jahren der Krankheit auftreten, was ein klares Problem für ihr normales Leben darstellt.
Dennoch gibt es nur wenige therapeutische Optionen für dieses Symptom und sie sind nur für einige Patienten optimal.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Wirkungsmechanismus von Fampridin hat einen direkten Einfluss auf die Mobilität und beruht auf der Funktion von spannungsabhängigen Kaliumkanälen, die eine Verbesserung der Leitfähigkeit des Aktionspotentials in Neuronen bewirken. Aus diesem Grund ist es heute das einzige zugelassene Medikament zur Behandlung von Geh- und Mobilitätsproblemen bei MS. Ergebnisse nach randomisierten klinischen Phase-III-Studien zeigten eine Verbesserung der Gehfähigkeit, gemessen mit dem Timed 25 Walking Feet Test (T25WF).
Es gibt nur wenige Studien zu den Auswirkungen von Fampridin auf andere Symptome als die Mobilität. Die ENABLE-Phase-VI-Studie fand die ersten Daten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen dieser Behandlung auf die physische und psychische Funktion von Patienten gemäß ihrer eigenen Wahrnehmung. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Patienten nach einjähriger Behandlung einen anhaltenden Nutzen für ihre Gesundheit, sowohl physisch als auch psychisch, wahrnahmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yolanda Higueras, PhD
- E-Mail: yolanda.higueras@iisgm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- E-Mail: marisamgines@hotmail.com
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Kontakt:
- Yolanda Higueras, PhD
- Telefonnummer: +34654129540
- E-Mail: yolandahigueras@googlemail.com
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Kontakt:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Telefonnummer: +34914269610
- E-Mail: marisamgines@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Multipler Sklerose, die laut Arzneimitteletikett für eine Behandlung mit Fampridin geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Multipler Sklerose mit Fampridin-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klinische Maßnahmen
Multiple-Sklerose-Patienten in Behandlung mit Fampridin
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Symbol Digit Modality Test (SDMT)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Veränderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Zeitgesteuerte 25 Fuß (T25WF)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Veränderung der Wahrnehmung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Multiple Sclerosis Fatigue Impact Scale (MSFIS)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Multiple Sklerose Lebensqualität 54 (MSQoL-54)
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Veränderung vom Ausgangswert auf 15 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETROFAM
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