Estudio observacional retrospectivo sobre el efecto a largo plazo de la fampridina en pacientes con esclerosis múltiple (RETROFAM)
9 de febrero de 2021 actualizado por: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Estudio retrospectivo sobre el efecto a largo plazo de la fampridina en pacientes con esclerosis múltiple
Los problemas de movilidad en la esclerosis múltiple (EM) son un síntoma frecuente.
Puede aparecer en casi el 93% de los pacientes en los primeros 15 años de la enfermedad, siendo un claro problema para su vida normal.
Sin embargo, las opciones terapéuticas para este síntoma son pocas y óptimas solo para algunos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo de acción de la fampridina tiene un efecto directo sobre la movilidad y se basa en el funcionamiento de los canales de potasio voltaje-dependientes, provocando una mejora de la conductividad del potencial de acción en las neuronas. Es por ello que actualmente es el único fármaco aprobado para tratar los problemas de marcha y movilidad en la EM. Los resultados obtenidos después de los ensayos clínicos aleatorizados de fase III demostraron una mejora en la capacidad para caminar medida mediante la prueba de 25 pies cronometrados (T25WF).
Hay pocos estudios sobre los efectos de la fampridina en síntomas diferentes a la movilidad. El estudio ENABLE Fase VI encontró los primeros datos relacionados con el impacto a largo plazo de este tratamiento en la función física y psicológica de los pacientes según su propia percepción. Los resultados de este estudio indicaron que, después de un año de tratamiento, los pacientes percibieron un beneficio sostenido en su salud, tanto física como psicológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yolanda Higueras, PhD
- Correo electrónico: yolanda.higueras@iisgm.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Correo electrónico: marisamgines@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Yolanda Higueras, PhD
- Número de teléfono: +34654129540
- Correo electrónico: yolandahigueras@googlemail.com
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Contacto:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Número de teléfono: +34914269610
- Correo electrónico: marisamgines@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con esclerosis múltiple elegibles para tratamiento con fampridina según la etiqueta del fármaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con fampridina
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medidas clínicas
pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con fampridina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Prueba de modalidad de dígitos de símbolos (SDMT)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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cambio en la atencion
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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25 pies a pie cronometrados (T25WF)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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cambio en la percepción de la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Escala de caminata 12 para esclerosis múltiple (MSWS12)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Escala de Impacto de la Fatiga de la Esclerosis Múltiple (MSFIS)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Calidad de vida de esclerosis múltiple 54 (MSQoL-54)
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cambio desde el inicio hasta los 15 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses después de iniciar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETROFAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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