Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące długoterminowego wpływu famprydyny na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (RETROFAM)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Badanie retrospektywne dotyczące długoterminowego wpływu famprydyny na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Problemy z poruszaniem się w stwardnieniu rozsianym (SM) są częstym objawem. Może pojawić się u prawie 93% pacjentów w ciągu pierwszych 15 lat choroby, stanowiąc wyraźny problem w ich normalnym życiu. Niemniej jednak opcje terapeutyczne tego objawu są nieliczne i optymalne tylko dla niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizm działania famprydyny ma bezpośredni wpływ na ruchliwość i opiera się na napięciowo-zależnym funkcjonowaniu kanałów potasowych, powodujących poprawę przewodnictwa potencjału czynnościowego w neuronach. Dlatego obecnie jest jedynym zatwierdzonym lekiem do leczenia problemów z chodzeniem i poruszaniem się w SM. Wyniki uzyskane po randomizowanych badaniach klinicznych fazy III wykazały poprawę zdolności chodu mierzoną za pomocą testu Timed 25 Walking Feet (T25WF).

Istnieje niewiele badań dotyczących wpływu famprydyny na objawy inne niż ruchliwość. W badaniu ENABLE fazy VI znaleziono pierwsze dane dotyczące długoterminowego wpływu tego leczenia na funkcje fizyczne i psychiczne pacjentów według ich własnej percepcji. Wyniki tego badania wykazały, że po roku leczenia pacjenci odczuwali trwałe korzyści zdrowotne, zarówno fizyczne, jak i psychiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

chorzy na stwardnienie rozsiane kwalifikujący się do leczenia famprydyną zgodnie z etykietą leku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych famprydyną

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Środki kliniczne
pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w leczeniu famprydyną
Behawioralne: kwestionariusze poznawcze i behawioralne
Inne nazwy:
  • PASAT, SDMT, MSQoL-54, MSFIS, T25WF, MSWS12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Test modalności cyfr symboli (SDMT)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
zmiana uwagi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czasowe 25 stóp chodzenia (T25WF)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
zmiana postrzegania zdolności chodzenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala chodu stwardnienia rozsianego 12 (MSWS12)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Skala wpływu zmęczenia na stwardnienie rozsiane (MSFIS)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym 54 (MSQoL-54)
zmiana od wartości początkowej do 15 dni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesięcy, 30 miesięcy i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETROFAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj