Retrospektiv observationsundersøgelse om langtidsvirkning af fampridin hos patienter med multipel sklerose (RETROFAM)
9. februar 2021 opdateret af: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Retrospektiv undersøgelse om langtidsvirkning af fampridin hos patienter med multipel sklerose
Mobilitetsproblemer ved multipel sklerose (MS) er et hyppigt symptom.
Det kan forekomme hos næsten 93 % af patienterne i de første 15 år af sygdommen, hvilket er et klart problem for deres normale levevis.
Ikke desto mindre er terapeutiske muligheder for dette symptom få og optimale for kun nogle patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningsmekanismen af fampridin har en direkte effekt på mobiliteten og den er baseret på spændingsafhængige kaliumkanalers funktion, hvilket forårsager en forbedring af ledningsevnen af handlingspotentiale i neuroner. Derfor er det i dag det eneste godkendte lægemiddel til behandling af gang- og mobilitetsproblemer ved MS. Resultater opnået efter fase III randomiserede kliniske forsøg viste forbedring i gangevnen målt ved hjælp af Timed 25 Walking Feet testen (T25WF).
Der er få undersøgelser vedrørende fampridin-effekter på symptomer, der er forskellige fra mobilitet. ENABLE fase VI-studiet fandt de første data relateret til den langsigtede virkning af denne behandling på fysisk og psykologisk funktion hos patienter i henhold til deres egen opfattelse. Resultater fra denne undersøgelse indikerede, at patienter efter et års behandling oplevede en vedvarende fordel i deres helbred, både fysisk og psykisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Higueras, PhD
- E-mail: yolanda.higueras@iisgm.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Yolanda Higueras, PhD
- Telefonnummer: +34654129540
- E-mail: yolandahigueras@googlemail.com
-
Kontakt:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Telefonnummer: +34914269610
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med multipel sklerose, der er berettiget til fampridinbehandling i henhold til lægemiddeletiketten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med multipel sklerose med fampridinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kliniske foranstaltninger
multipel sklerosepatienter i behandling med fampridin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingshastighed
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Symbol Digit Modality Test (SDMT)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
|
ændring i opmærksomhed
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
|
ændring i gangevnen
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Timed 25 walking fod (T25WF)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
|
ændring i opfattelse af gangevne
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Multipel sklerose Walking Scale 12 (MSWS12)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i træthed
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Multipel sklerose træthedspåvirkningsskala (MSFIS)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Multipel sklerose livskvalitet 54 (MSQoL-54)
|
ændring fra baseline til 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETROFAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .