다발성 경화증 환자에서 Fampridine의 장기적 효과에 대한 후향적 관찰 연구 (RETROFAM)
2021년 2월 9일 업데이트: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
다발성 경화증 환자에서 Fampridine의 장기적 효과에 대한 후향적 연구
다발성 경화증(MS)의 이동성 문제는 빈번한 증상입니다.
질병의 첫 15년 동안 환자의 거의 93%에서 나타날 수 있으며 정상적인 생활에 분명한 문제입니다.
그럼에도 불구하고 이 증상에 대한 치료 옵션은 적고 일부 환자에게만 최적입니다.
연구 개요
상세 설명
팜프리딘의 작용 메커니즘은 이동성에 직접적인 영향을 미치며 전압 의존성 칼륨 채널 기능을 기반으로 하여 뉴런에서 활동 전위의 전도도를 향상시킵니다. 이것이 오늘날 MS의 보행 및 이동성 문제를 치료하기 위해 승인된 유일한 약물인 이유입니다. 3상 무작위 임상 시험 후 얻은 결과는 Timed 25 Walking Feet 테스트(T25WF)를 사용하여 측정한 보행 능력의 개선을 입증했습니다.
이동성과 다른 증상에 대한 팜프리딘 효과에 관한 연구는 거의 없습니다. ENABLE Phase VI 연구는 환자 자신의 인식에 따라 이 치료가 환자의 신체적 및 심리적 기능에 미치는 장기적인 영향과 관련된 첫 번째 데이터를 발견했습니다. 이 연구의 결과에 따르면 치료 1년 후 환자들은 신체적으로나 심리적으로 건강에 지속적인 이점을 인식했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yolanda Higueras, PhD
- 이메일: yolanda.higueras@iisgm.com
연구 연락처 백업
- 이름: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- 이메일: marisamgines@hotmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Yolanda Higueras, PhD
- 전화번호: +34654129540
- 이메일: yolandahigueras@googlemail.com
-
연락하다:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- 전화번호: +34914269610
- 이메일: marisamgines@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 라벨에 따라 팜프리딘 치료에 적합한 다발성 경화증 환자.
설명
포함 기준:
- 팜프리딘 치료를 받는 다발성 경화증 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 조치
팜프리딘으로 치료 중인 다발성 경화증 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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관심의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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PASAT(페이스드 청각 연속 추가 테스트)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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보행능력의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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시간 초과 25보행 피트(T25WF)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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보행 능력에 대한 인식의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS12)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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다발성 경화증 피로 영향 척도(MSFIS)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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다발성 경화증 삶의 질 54(MSQoL-54)
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기준선에서 치료 시작 후 15일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월로 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RETROFAM
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미정
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