Ретроспективное обсервационное исследование долгосрочного эффекта фампридина у пациентов с рассеянным склерозом (RETROFAM)
9 февраля 2021 г. обновлено: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Ретроспективное исследование долгосрочного эффекта фампридина у пациентов с рассеянным склерозом
Проблемы с подвижностью при рассеянном склерозе (РС) являются частым симптомом.
Он может появиться почти у 93% больных в первые 15 лет болезни, являясь явной проблемой для их нормальной жизнедеятельности.
Тем не менее вариантов лечения этого симптома мало, и они оптимальны только для некоторых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизм действия фампридина оказывает прямое влияние на подвижность и основан на функционировании вольтаж-зависимых калиевых каналов, вызывающих улучшение проводимости потенциала действия в нейронах. Вот почему в настоящее время это единственный одобренный препарат для лечения проблем с ходьбой и подвижностью при рассеянном склерозе. Результаты, полученные в результате рандомизированных клинических испытаний фазы III, подтвердили улучшение способности к ходьбе, измеренной с помощью теста Timed 25 Walking Feet (T25WF).
Существует несколько исследований, посвященных влиянию фампридина на симптомы, отличные от подвижности. В исследовании ENABLE Phase VI были получены первые данные о долгосрочном влиянии этого лечения на физические и психологические функции пациентов, согласно их собственному восприятию. Результаты этого исследования показали, что после одного года лечения пациенты ощутили устойчивое улучшение своего здоровья, как физического, так и психологического.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yolanda Higueras, PhD
- Электронная почта: yolanda.higueras@iisgm.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Электронная почта: marisamgines@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Yolanda Higueras, PhD
- Номер телефона: +34654129540
- Электронная почта: yolandahigueras@googlemail.com
-
Контакт:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Номер телефона: +34914269610
- Электронная почта: marisamgines@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с рассеянным склерозом, подходящие для лечения фампридином в соответствии с этикеткой препарата.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение фампридином
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинические меры
пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение фампридином
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Тест модальности символов и цифр (SDMT)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
|
изменение во внимании
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
|
изменение способности ходить
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
25 шагов ходьбы на время (T25WF)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
|
изменение восприятия способности ходить
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе 12 (MSWS12)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение усталости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Шкала воздействия усталости при рассеянном склерозе (MSFIS)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Качество жизни при рассеянном склерозе 54 (MSQoL-54)
|
изменение от исходного уровня до 15 дней, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяцев, 30 месяцев и 36 месяцев после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETROFAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .