Estudo observacional retrospectivo sobre o efeito a longo prazo da fampridina em pacientes com esclerose múltipla (RETROFAM)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Estudo retrospectivo sobre o efeito a longo prazo da fampridina em pacientes com esclerose múltipla
Os problemas de mobilidade na esclerose múltipla (EM) são um sintoma frequente.
Pode aparecer em quase 93% dos pacientes nos primeiros 15 anos da doença, sendo um claro problema para sua vida normal.
No entanto, as opções terapêuticas para esse sintoma são poucas e ótimas para apenas alguns pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo de ação da fampridina tem efeito direto na mobilidade e baseia-se no funcionamento dos canais de potássio dependentes de voltagem, causando uma melhora na condutividade do potencial de ação nos neurônios. É por isso que hoje em dia é o único medicamento aprovado para tratar problemas de marcha e mobilidade na EM. Os resultados obtidos após os ensaios clínicos randomizados de Fase III comprovaram a melhora na capacidade de caminhar medida usando o teste Timed 25 Walking Feet (T25WF).
Existem poucos estudos sobre os efeitos da fampridina em sintomas diferentes da mobilidade. O estudo ENABLE Fase VI encontrou os primeiros dados relacionados com o impacto a longo prazo deste tratamento na função física e psicológica em pacientes de acordo com a sua própria percepção. Os resultados deste estudo indicaram que, após um ano de tratamento, os pacientes perceberam um benefício sustentado em sua saúde, tanto física quanto psicologicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yolanda Higueras, PhD
- E-mail: yolanda.higueras@iisgm.com
Estude backup de contato
- Nome: María Luisa Martínez-Ginés, MD
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Yolanda Higueras, PhD
- Número de telefone: +34654129540
- E-mail: yolandahigueras@googlemail.com
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Contato:
- María Luisa Martínez-Ginés, MD
- Número de telefone: +34914269610
- E-mail: marisamgines@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com esclerose múltipla elegíveis para tratamento com fampridina de acordo com o rótulo do medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esclerose múltipla em tratamento com fampridina
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Medidas clínicas
pacientes com esclerose múltipla em tratamento com fampridina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de processamento
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Teste de Modalidade de Dígitos de Símbolos (SDMT)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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mudança de atenção
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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mudança na capacidade de andar
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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25 pés de caminhada cronometrados (T25WF)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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mudança na percepção da capacidade de andar
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla 12 (MSWS12)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na fadiga
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Escala de Impacto de Fadiga de Esclerose Múltipla (MSFIS)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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mudança na qualidade de vida
Prazo: alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla 54 (MSQoL-54)
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alteração da linha de base para 15 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETROFAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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