Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie o dlouhodobém účinku fampridinu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RETROFAM)

9. února 2021 aktualizováno: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Retrospektivní studie o dlouhodobém účinku fampridinu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Problémy s pohyblivostí u roztroušené sklerózy (RS) jsou častým příznakem. Může se objevit u téměř 93 % pacientů v prvních 15 letech onemocnění, což je jasný problém pro jejich normální život. Nicméně terapeutických možností pro tento symptom je málo a optimální pouze pro některé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismus účinku fampridinu má přímý vliv na pohyblivost a je založen na napěťově závislém fungování draslíkových kanálů, což způsobuje zlepšení vodivosti akčního potenciálu v neuronech. To je důvod, proč je v současnosti jediným schváleným lékem k léčbě problémů s chůzí a pohyblivostí u RS. Výsledky získané po randomizovaných klinických studiích fáze III prokázaly zlepšení schopnosti chůze měřené pomocí testu Timed 25 Walking Feet (T25WF).

Existuje jen málo studií týkajících se účinků fampridinu na symptomy odlišné od mobility. Studie ENABLE fáze VI zjistila první údaje související s dlouhodobým dopadem této léčby na fyzické a psychické funkce pacientů podle jejich vlastního vnímání. Výsledky této studie ukázaly, že po jednom roce léčby pacienti vnímali trvalý přínos pro své zdraví, a to jak fyzicky, tak psychicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s roztroušenou sklerózou způsobilí k léčbě fampridinem podle lékové značky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s roztroušenou sklerózou s léčbou fampridinem

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinická opatření
pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě fampridinem
Behaviorální: kognitivní a behaviorální dotazníky
Ostatní jména:
  • PASAT, SDMT, MSQoL-54, MSFIS, T25WF, MSWS12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Test modality symbolových číslic (SDMT)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
změna pozornosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
změna schopnosti chůze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Měřeno na 25 pěších stop (T25WF)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
změna vnímání schopnosti chůze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Roztroušená skleróza Walking Scale 12 (MSWS12)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna únavy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Škála dopadu únavy roztroušené sklerózy (MSFIS)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
změna kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.
Roztroušená skleróza Quality of Life 54 (MSQoL-54)
změna od výchozí hodnoty na 15 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETROFAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit