Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havaintotutkimus fampridiinin pitkäaikaisvaikutuksista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (RETROFAM)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Retrospektiivinen tutkimus fampridiinin pitkäaikaisesta vaikutuksesta multippeliskleroosipotilailla

Liikkuvuusongelmat multippeliskleroosissa (MS) ovat yleinen oire. Se saattaa ilmaantua lähes 93 prosentilla potilaista taudin ensimmäisten 15 vuoden aikana, mikä on selvä ongelma heidän normaalille elämälleen. Hoitovaihtoehtoja tälle oireelle on kuitenkin vähän ja ne ovat optimaalisia vain joillekin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fampridiinin vaikutusmekanismilla on suora vaikutus liikkuvuuteen ja se perustuu jännitteestä riippuvaisten kaliumkanavien toimintaan, mikä parantaa hermosolujen toimintapotentiaalin johtavuutta. Tästä syystä se on nykyään ainoa hyväksytty lääke MS-taudin kävely- ja liikkumisongelmien hoitoon. Vaiheen III satunnaistettujen kliinisten tutkimusten jälkeen saadut tulokset osoittivat kävelykyvyn paranemisen mitattuna Timed 25 Walking Feet -testillä (T25WF).

Fampridiinin vaikutuksista liikkuvuudesta poikkeaviin oireisiin on vain vähän tutkimuksia. ENABLE Phase VI -tutkimuksessa löydettiin ensimmäiset tiedot tämän hoidon pitkäaikaisesta vaikutuksesta fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan potilailla heidän oman käsityksensä mukaan. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että vuoden hoidon jälkeen potilaat kokivat jatkuvaa hyötyä terveydellään sekä fyysisesti että psyykkisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaat, jotka ovat oikeutettuja fampridiinihoitoon lääkemerkintöjen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • multippeliskleroosipotilaita, jotka saavat fampridiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kliiniset toimenpiteet
multippeliskleroosipotilaita, jotka saavat hoitoa fampridiinilla
Käyttäytyminen: kognitiiviset ja käyttäytymiskyselyt
Muut nimet:
  • PASAT, SDMT, MSQoL-54, MSFIS, T25WF, MSWS12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsittelyn nopeudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
huomion muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
PASAT (Paceed Auditory Serial Addition Test)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
muutos kävelykyvyssä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Ajastettu 25 kävelyjalkaa (T25WF)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
muutos käsityksessä kävelykyvystä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS12)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väsymyksen muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Multippeliskleroosin väsymyksen vaikutusasteikko (MSFIS)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Multippeliskleroosi elämänlaatu 54 (MSQoL-54)
muutos lähtötilanteesta 15 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETROFAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa