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Studio osservazionale retrospettivo sull'effetto a lungo termine della fampridina nei pazienti con sclerosi multipla (RETROFAM)

9 febbraio 2021 aggiornato da: María Luisa Martinez Gines, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studio retrospettivo sull'effetto a lungo termine della fampridina nei pazienti con sclerosi multipla

I problemi di mobilità nella sclerosi multipla (SM) sono un sintomo frequente. Potrebbe comparire in quasi il 93% dei pazienti nei primi 15 anni di malattia, essendo un chiaro problema per la loro vita normale. Tuttavia, le opzioni terapeutiche per questo sintomo sono poche e ottimali solo per alcuni pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meccanismo d'azione della fampridina ha un effetto diretto sulla mobilità e si basa sul funzionamento dei canali del potassio voltaggio-dipendenti, determinando un miglioramento della conduttività del potenziale d'azione nei neuroni. Questo è il motivo per cui oggi è l'unico farmaco approvato per il trattamento dei problemi di deambulazione e mobilità nella SM. I risultati ottenuti dopo gli studi clinici randomizzati di fase III hanno dimostrato un miglioramento della capacità di deambulazione misurata utilizzando il test Timed 25 Walking Feet (T25WF).

Esistono pochi studi sugli effetti della fampridina su sintomi diversi dalla mobilità. Lo studio ENABLE Phase VI ha trovato i primi dati relativi all'impatto a lungo termine di questo trattamento sulla funzione fisica e psicologica nei pazienti secondo la loro percezione. I risultati di questo studio hanno indicato che, dopo un anno di trattamento, i pazienti hanno percepito un beneficio duraturo nella loro salute, sia fisica che psicologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con sclerosi multipla idonei al trattamento con fampridina secondo l'etichetta del farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sclerosi multipla con trattamento con fampridina

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misure cliniche
pazienti affetti da sclerosi multipla in trattamento con fampridina
Comportamentale: questionari cognitivi e comportamentali
Altri nomi:
  • PASAT, SDMT, MSQoL-54, MSFIS, T25WF, MSWS12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Simbolo Digit Modalità Test (SDMT)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
cambio di attenzione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
cambiamento nella capacità di camminare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Temporizzato 25 piedi a piedi (T25WF)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
cambiamento nella percezione della capacità di camminare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Scala ambulante per la sclerosi multipla 12 (MSWS12)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di fatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Scala dell'impatto della fatica della sclerosi multipla (MSFIS)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Sclerosi multipla Qualità della vita 54 (MSQoL-54)
cambiamento dal basale a 15 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Luisa Martínez-Ginés, MD, Neurologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RETROFAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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