480 バイオメディカル副鼻腔薬剤デポ
2021年8月20日 更新者：Lyra Therapeutics
慢性副鼻腔炎の成人被験者における 480 生物医学副鼻腔薬剤デポの探索的安全性研究
これは、慢性副鼻腔炎の成人被験者における 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot の第 I 相探索的安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CSの診断。
- 出産の可能性のある女性の研究対象者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で妊娠しないことに同意する必要があります。
- 研究対象者は、研究の性質について知らされ、その条項に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -研究対象者は、すべての研究要件を遵守することに同意します
除外基準:
- -コルチコステロイドに対する不耐性の既知の病歴。
- 経口ステロイド依存状態。
- -潜在的な全身作用（経口、非経口、または高用量の局所など）を伴うコルチコステロイドを服用していた スクリーニング訪問の1か月前。
- -慢性副鼻腔炎の急性または慢性の頭蓋内または眼窩合併症（例えば、脳膿瘍、目または中枢神経系に関連する問題）を有する被験者。
- -視床下部下垂体副腎（HPA）軸機能障害の既知の病歴、またはスクリーニング時の朝の血清コルチゾールレベルが正常範囲外。
- -以前の下垂体または副腎手術。
- 緑内障、高眼圧症、または白内障の病歴または診断（いずれかの目）。
- -スクリーニング訪問から1か月以内の別の臨床試験への最近の参加。
- -治験薬またはデバイス研究に現在参加している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：480 フランカルボン酸モメタゾン
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慢性副鼻腔炎の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン来院から処置後4週間までの製品関連の重篤な有害事象
時間枠：術後4週間
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前から治療終了までの血漿モメタゾンフロエート濃度レベル
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年5月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。