480 Biomedical Sinus Drug Depot
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Lyra Therapeutics
Tutkiva turvallisuustutkimus 480 biolääketieteellisen poskiontelolääkkeen varastosta aikuisilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
Tämä on vaiheen I, tutkiva turvallisuustutkimus 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depotista aikuisilla, joilla on krooninen sinuiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CS:n diagnoosi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla tutkimushenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
- Opiskelija sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kortikosteroidi-intoleranssi.
- Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen tila.
- Sinulla on ollut kortikosteroideja, joilla on mahdollisesti systeeminen vaikutus (esim. suun kautta, parenteraalisesti tai suuriannoksilla paikallisesti) 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on kroonisen rinosinuiitin akuutteja tai kroonisia kallonsisäisiä tai orbitaalisia komplikaatioita (esim. aivopaise, siihen liittyvät silmä- tai keskushermosto-ongelmat).
- Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) aksiaalinen toimintahäiriö tai aamukortisolitaso seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella.
- Aiempi aivolisäkkeen tai lisämunuaisen leikkaus.
- Glaukooman, silmän verenpaineen tai kaihien historia tai diagnoosi (jossakin silmässä).
- Viimeaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 480 Mometasonifuroate Sinus Drug Depot
|
Kroonisen sinuiitin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat lähtötilanteesta 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman mometasonifuroaattipitoisuus esikäsittelystä hoidon loppuun
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 480MFSDD2016-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .