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480生医窦药库

2021年8月20日 更新者:Lyra Therapeutics

480 生物医学鼻窦药物库在成人慢性鼻窦炎受试者中的探索性安全性研究

这是 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot 在患有慢性鼻窦炎的成人受试者中进行的 I 期探索性安全性研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Auckland、新西兰
        • University of Auckland
      • Adelaide、澳大利亚
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane、澳大利亚
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • Monash Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CS的诊断。
  • 具有生育潜力的女性研究对象必须进行阴性妊娠试验,并且必须同意在研究过程中不怀孕。
  • 研究对象已被告知研究的性质,同意其规定并提供了经相应临床地点的伦理委员会批准的书面知情同意书。
  • 研究对象同意遵守所有研究要求

排除标准:

  • 已知对皮质类固醇不耐受的历史。
  • 口服类固醇依赖性病症。
  • 在筛选访视前 1 个月服用过具有潜在全身作用的皮质类固醇(例如,口服、肠胃外或高剂量局部用药)。
  • 患有慢性鼻窦炎的急性或慢性颅内或眼眶并发症的受试者(例如,脑脓肿,眼睛或中枢神经系统的相关问题)。
  • 已知有下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴向功能障碍史或筛查时清晨血清皮质醇水平超出正常范围。
  • 以前的垂体或肾上腺手术。
  • 青光眼、高眼压症或白内障的病史或诊断(双眼)。
  • 最近在筛选访问后 1 个月内参加了另一项临床试验。
  • 目前正在参与研究性药物或设备研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:480糠酸莫米松窦药库
慢性鼻窦炎的管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线访问到程序后 4 周的产品相关严重不良事件
大体时间:术后 4 周
术后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从治疗前到治疗结束血浆糠酸莫米松浓度水平
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年12月19日

研究完成 (实际的)

2018年5月18日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月16日

首次发布 (估计)

2016年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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