480 Deposito di farmaci per seni biomedici
20 agosto 2021 aggiornato da: Lyra Therapeutics
Uno studio esplorativo sulla sicurezza di 480 depositi di farmaci sinusali biomedici in soggetti adulti con sinusite cronica
Questo è uno studio esplorativo di fase I sulla sicurezza del 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot in soggetti adulti con sinusite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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Auckland, Nuova Zelanda
- University of Auckland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CS.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di non rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Il soggetto dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico del rispettivo centro clinico.
- Il soggetto dello studio si impegna a rispettare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia nota di intolleranza ai corticosteroidi.
- Condizione dipendente da steroidi orali.
- 1 mese prima della visita di screening.
- Soggetti con complicanze intracraniche o orbitali acute o croniche di rinosinusite cronica (ad esempio, ascesso cerebrale, problemi correlati agli occhi o al sistema nervoso centrale).
- Storia nota di disfunzione assiale ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) o livelli di cortisolo sierico mattutini allo screening al di fuori del range normale.
- Precedente intervento chirurgico ipofisario o surrenale.
- Anamnesi o diagnosi (in entrambi gli occhi) di glaucoma, ipertensione oculare o cataratta.
- Partecipazione recente a un altro studio clinico entro 1 mese dalla visita di screening.
- Soggetti che attualmente partecipano a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 480 Mometasone Furoate Sinus Drug Depot
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Gestione della sinusite cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi correlati al prodotto dalla visita al basale a 4 settimane dopo la procedura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
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4 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di concentrazione plasmatica di mometasone furoato dal pre-trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 480MFSDD2016-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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