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480 Biomedical Sinus Drug Depot

20. August 2021 aktualisiert von: Lyra Therapeutics

Eine explorative Sicherheitsstudie von 480 Biomedical Sinus Drug Depot bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis

Dies ist eine explorative Sicherheitsstudie der Phase I des 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CS.
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Das Studiensubjekt wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, wie von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt, erteilt.
  • Der Studienteilnehmer verpflichtet sich, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden.
  • Von oralen Steroiden abhängiger Zustand.
  • Kortikosteroide mit potenzieller systemischer Wirkung (z. B. oral, parenteral oder hochdosiert topisch) 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit akuten oder chronischen intrakraniellen oder orbitalen Komplikationen einer chronischen Rhinosinusitis (z. B. Hirnabszess, verwandte Probleme mit den Augen oder dem Zentralnervensystem).
  • Bekannte Vorgeschichte einer axialen Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere (HPA) oder eines morgendlichen Serum-Cortisolspiegels beim Screening außerhalb des normalen Bereichs.
  • Vorherige Hypophysen- oder Nebennierenoperation.
  • Vorgeschichte oder Diagnose (in beiden Augen) von Glaukom, okulärer Hypertonie oder Katarakt.
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 480 Mometasonfuroat Sinus Drug Depot
Arzneimittel: 480 Mometasonfuroat Sinus Drug Depot
Management der chronischen Sinusitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Produktbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vom Ausgangsbesuch bis 4 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationsspiegel von Mometasonfuroat im Plasma von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 480MFSDD2016-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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