Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

480 Biomedicinsk Sinus Drug Depot

20. august 2021 opdateret af: Lyra Therapeutics

En eksplorativ sikkerhedsundersøgelse af 480 biomedicinske sinus-lægemiddeldepoter hos voksne personer med kronisk bihulebetændelse

Dette er en fase I, eksplorativ sikkerhedsundersøgelse af 480 Biomedicinsk Mometason Furoate Sinus Drug Depot hos voksne personer med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CS.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.
  • Studiefaget indvilliger i at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med intolerance over for kortikosteroider.
  • Oral-steroid afhængig tilstand.
  • Har haft kortikosteroider med potentiel systemisk effekt (f.eks. oral, parenteral eller topisk højdosis) 1 måned før screeningsbesøget.
  • Personer med akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikationer af kronisk rhinosinusitis (f.eks. hjerneabsces, relaterede problemer med øjne eller centralnervesystem).
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksial dysfunktion eller med morgenserum cortisol niveau ved screening uden for normalområdet.
  • Tidligere hypofyse- eller binyrekirurgi.
  • Anamnese eller diagnose (i begge øjne) af glaukom, okulær hypertension eller grå stær.
  • Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter screeningsbesøg.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 480 Mometason Furoat Sinus Drug Depot
Medicin: 480 Mometason Furoat Sinus Drug Depot
Behandling af kronisk bihulebetændelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produktrelaterede alvorlige bivirkninger fra baseline-besøg til 4 uger efter proceduren
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
4 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Mometason Furoat koncentrationsniveau fra forbehandling til afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 480MFSDD2016-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner