480 Biomedical Sinus Drug Depot
20. srpna 2021 aktualizováno: Lyra Therapeutics
Průzkumná bezpečnostní studie 480 biomedicínských sinusových léků u dospělých pacientů s chronickou sinusitidou
Toto je fáze I, průzkumná bezpečnostní studie 480 Biomedical Mometason Furoate Sinus Drug Depot u dospělých subjektů s chronickou sinusitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CS.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit, že v průběhu studie neotěhotní.
- Subjekt studie byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
- Studijní subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza intolerance kortikosteroidů.
- Stav závislý na perorálních steroidech.
- Užívání kortikosteroidů s potenciálním systémovým účinkem (např. perorální, parenterální nebo topické podání ve vysoké dávce) 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- Subjekty s akutními nebo chronickými intrakraniálními nebo orbitálními komplikacemi chronické rinosinusitidy (např. mozkový absces, související problémy s očima nebo centrálním nervovým systémem).
- Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) nebo ranní hladina kortizolu v séru při screeningu mimo normální rozmezí.
- Předchozí operace hypofýzy nebo nadledvin.
- Anamnéza nebo diagnóza (u obou očí) glaukomu, oční hypertenze nebo šedého zákalu.
- Nedávná účast v jiné klinické studii do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
- Subjekty, které se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 480 Mometason Furoate Sinus Drug Depot
|
Léčba chronické sinusitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody související s produktem od výchozí návštěvy do 4 týdnů po výkonu
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina koncentrace mometasonfuroátu v plazmě od doby před léčbou do konce léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 480MFSDD2016-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .