480 Depósito biomédico de medicamentos para senos paranasales
20 de agosto de 2021 actualizado por: Lyra Therapeutics
Un estudio exploratorio de seguridad de 480 depósitos biomédicos de fármacos sinusales en sujetos adultos con sinusitis crónica
Este es un estudio de seguridad exploratorio de Fase I del 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot en sujetos adultos con sinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SC.
- Las mujeres participantes del estudio en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- El sujeto del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética del sitio clínico respectivo.
- El sujeto del estudio acepta cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de intolerancia a los corticoides.
- Condición dependiente de esteroides orales.
- Haber recibido corticosteroides con efecto sistémico potencial (p. ej., vía oral, parenteral o tópica en dosis altas) 1 mes antes de la visita de selección.
- Sujetos con complicaciones intracraneales u orbitarias agudas o crónicas de rinosinusitis crónica (p. ej., absceso cerebral, problemas relacionados con los ojos o el sistema nervioso central).
- Antecedentes conocidos de disfunción axial hipotalámica pituitaria suprarrenal (HPA) o tener un nivel de cortisol sérico matutino en la selección fuera del rango normal.
- Cirugía hipofisaria o suprarrenal previa.
- Antecedentes o diagnóstico (en cualquiera de los ojos) de glaucoma, hipertensión ocular o cataratas.
- Participación reciente en otro ensayo clínico dentro de 1 mes de la visita de selección.
- Sujetos que participan actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 480 Furoato de mometasona Sinus Drug Depot
|
Manejo de la sinusitis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos graves relacionados con el producto desde la visita inicial hasta 4 semanas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
4 semanas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de concentración de furoato de mometasona en plasma desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 480MFSDD2016-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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