480 Biomedyczna baza leków do zatok
20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics
Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa 480 biomedycznych depozytów leku w zatokach u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok
Jest to eksploracyjne badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa 480 biomedycznych preparatów furoinianu mometazonu w zatokach u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CS.
- Badane kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik badania został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Osoba badana zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nietolerancji kortykosteroidów.
- Stan zależny od sterydów doustnych.
- Przyjmowanie kortykosteroidów o potencjalnym działaniu ogólnoustrojowym (np. doustnie, pozajelitowo lub miejscowo w dużych dawkach) 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi powikłaniami wewnątrzczaszkowymi lub oczodołowymi przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (np. ropień mózgu, powiązane problemy z oczami lub ośrodkowym układem nerwowym).
- Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy (HPA) lub poranny poziom kortyzolu w surowicy podczas badania przesiewowego poza prawidłowym zakresem.
- Przebyta operacja przysadki lub nadnerczy.
- Historia lub rozpoznanie (w obu oczach) jaskry, nadciśnienia ocznego lub zaćmy.
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Osoby biorące obecnie udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 480 Mometasone Furoate Sinus Drug Depot
|
Zarządzanie przewlekłym zapaleniem zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z produktem od wizyty początkowej do 4 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie furoinianu mometazonu w osoczu od okresu wstępnego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 480MFSDD2016-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .