480 생의학 부비동 약물창고
2021년 8월 20일 업데이트: Lyra Therapeutics
만성 부비동염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 480개의 생의학 부비동 약물 저장소에 대한 탐색적 안전성 연구
이것은 만성 부비동염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot의 1상 탐색적 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CS의 진단.
- 가임 가능성이 있는 여성 연구 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 대상자는 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드에 대한 불내성의 알려진 이력.
- 경구 스테로이드 의존 상태.
- 스크리닝 방문 1개월 전에 잠재적인 전신 효과(예: 경구, 비경구 또는 고용량 국소)가 있는 코르티코스테로이드를 복용한 경우.
- 만성 비부비동염의 급성 또는 만성 두개내 또는 안와 합병증(예: 뇌 농양, 눈 또는 중추신경계 관련 문제)이 있는 피험자.
- 시상 하부 뇌하수체 부신 (HPA) 축 기능 장애의 알려진 병력 또는 정상 범위를 벗어난 스크리닝에서 아침 혈청 코티솔 수치.
- 이전 뇌하수체 또는 부신 수술.
- 녹내장, 고안압증 또는 백내장의 병력 또는 진단(양 쪽 눈).
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 다른 임상 시험에 최근 참여.
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 480 모메타손 푸로에이트 부비동 약물창고
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만성 부비동염 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문부터 시술 후 4주까지의 제품 관련 심각한 부작용
기간: 시술 후 4주
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시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전부터 치료 종료까지의 혈장 모메타손 푸로에이트 농도 수준
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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