480 Biomedical Sinus Drug Depot
20 de agosto de 2021 atualizado por: Lyra Therapeutics
Um estudo exploratório de segurança de 480 depósitos biomédicos de medicamentos para sinusite em indivíduos adultos com sinusite crônica
Este é um estudo de segurança exploratório de Fase I do 480 Biomedical Mometasone Furoate Sinus Drug Depot em indivíduos adultos com sinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia
- University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SC.
- As participantes do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em não engravidar durante o estudo.
- O sujeito do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética do respectivo centro clínico.
- O sujeito do estudo concorda em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História conhecida de intolerância a corticosteróides.
- Condição dependente de esteroides orais.
- Ter tomado corticosteroides com potencial efeito sistêmico (por exemplo, via oral, parenteral ou tópica em alta dose) 1 mês antes da consulta de triagem.
- Indivíduos com complicações intracranianas ou orbitais agudas ou crônicas de rinossinusite crônica (por exemplo, abscesso cerebral, problemas relacionados com os olhos ou sistema nervoso central).
- História conhecida de disfunção axial do hipotálamo-hipófise adrenal (HPA) ou com nível de cortisol sérico matinal na triagem fora da faixa normal.
- Cirurgia hipofisária ou adrenal prévia.
- Histórico ou diagnóstico (em qualquer um dos olhos) de glaucoma, hipertensão ocular ou catarata.
- Participação recente em outro ensaio clínico dentro de 1 mês da visita de triagem.
- Indivíduos que atualmente participam de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 480 Mometasone Furoate Sinus Drug Depot
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Manejo da Sinusite Crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados ao produto desde a consulta inicial até 4 semanas após o procedimento
Prazo: 4 semanas pós procedimento
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4 semanas pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de concentração plasmática de furoato de mometasona desde o pré-tratamento até o final do tratamento
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 480MFSDD2016-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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