SPECTによる肝機能検査 (LiverINSPECT)
2026年2月3日 更新者：Professor Andrew Kneebone、Royal North Shore Hospital
放射線治療後の単光子放出CTによる肝機能検査
これは、放射線療法による肝機能の変化を測定するための 99mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィーの実現可能性と有用性を評価するための第 1 相パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
手術や化学療法/放射線塞栓術に適さない肝臓がんの患者は、多くの場合、体幹部定位放射線治療 (SABR) で治療されます。 SABR は高い局所制御率をもたらしますが、他の治療法と同様に、周囲の健康な肝臓に損傷を与えるリスクがあります。 この研究は、放射線治療前後の肝機能を評価するために、新しい核医学イメージング トレーサー、99mTcMebrofenin を使用することを目的としています。
患者は、放射線療法の2週間前および放射線療法の1か月後および6か月後に99mTcメブロフェニンスキャンを実施します。 同時に、インドシアニン グリーン (ICG) と肝臓の弾力性のテストが実行されます。 これらは肝機能の全体的な測定値ですが、99mTcメブロフェニンは全体的かつ局所的です。 画像データから、治験責任医師は、肝臓の各サブボリュームにおける局所肝機能の変化を、受けた放射線治療線量と関連付けることができます。 このようにして治験責任医師は、全体および局所の肝機能に対する放射線療法の効果を測定することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロイヤル ノース ショア病院の北シドニーがんセンターに通う成人肝がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しており、調査を遵守する意思がある
- ノーザン シドニー キャンサー センターで外部ビーム放射線療法を受けている患者
- -組織学的に証明された肝細胞癌または少数転移性肝転移（3つ以下）。 臨床的に示される場合、組織学的診断が得られる。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
除外基準:
- -以前の肝臓への高線量放射線療法
- 前のSIRT
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 静脈アクセスなし
- 仰臥位で 30 分間じっとしていられない
- -インドシアニングリーンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、ヨウ化物またはシーフードアレルギーの病歴を持つ患者を含む（ICGテストのみから除外）
- ペースメーカー (Fibroscan 弾性テストのみから除外)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝臓がん患者
199mTc-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー（HBS）、インドシアニングリーンおよび肝臓弾性による放射線療法の前後に測定される、原発性肝がんまたは他の組織学からの肝転移を有する成人患者。
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99mTc-メブロフェニン HBS は、全体的および局所的な肝機能の評価を可能にする SPECT イメージング手順です。
アルブミンに結合したメブロフェニンは、ビリルビンなどの有機陰イオンと同様に肝細胞に取り込まれます。
肝臓で取り込まれた後、メブロフェニンは毛細胆管に排泄されます。
ダイナミック イメージング ツールを使用すると、全体的な機能のクリアランス率を測定できます。対応する CT を使用した 3D SPECT イメージングを使用すると、解剖学的に局所的な肝機能を視覚化できます。
HBS は、肝細胞機能の直接可視化を可能にします。
ICG は患者に注入される蛍光色素です。
色素は肝臓からのみ排泄されます。
ICGクリアランス率は、被験者の指で測定されます。
他の名前：
これは、肝臓の弾力性の超音波測定です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的および局所的な肝機能の変化
時間枠：3年
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肝臓癌に対する定位アブレーション放射線療法後の99mTC-メブロフェニン肝胆道シンチグラフィー画像。
これは、送達された放射線治療線量の関数として機能の変化として報告されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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99mTC メブロフェニン HBS とグローバル機能のさまざまな測定値との相関
時間枠：3年
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この相関関係は、肝臓の弾力性、インドシアニン グリーン (ICG)、Child-Pugh および末期肝疾患のモデル (MELD) スコアを使用して測定されます。
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3年
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CT画像とSPECT画像の放射線像の関係
時間枠：2年
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コンピューター断層撮影 (CT) 画像データに表示される放射線学的特徴または変化と、99mTC メブロフェニン HBS で観察される局所肝機能の変化との関係。
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2年
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機能性肝臓の放射線療法の線量節約
時間枠：2年
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治療計画の最適化を導くために99mTCメブロフェニンHBSを使用して達成できる機能性肝臓への投与量の節約が評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月19日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RESP/16/129
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはピーター マッカラムがんセンターで、AI のニコラス ハードキャッスルによってリモートで処理されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。