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Leberfunktionsuntersuchung mit SPECT (LiverINSPECT)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital

Leberfunktionsuntersuchung mit Einzelphotonenemissions-Computertomographie nach Strahlentherapie

Dies ist eine Pilotstudie der Phase 1 zur Bewertung der Machbarkeit und Nützlichkeit der hepatobiliären 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie zur Messung funktioneller Leberveränderungen aufgrund von Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberkrebs, die für eine Operation oder Chemo-/Radioembolisation nicht geeignet sind, werden häufig mit einer stereotaktischen ablativen Körperstrahlentherapie (SABR) behandelt. SABR führt zu hohen lokalen Kontrollraten, birgt jedoch, ähnlich wie andere Behandlungsmodalitäten, das Risiko einer Schädigung der gesunden umgebenden Leber. Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen bildgebenden Tracer für die Nuklearmedizin, 99mTcMebrofenin, zu verwenden, um die Leberfunktion vor und nach der Strahlentherapie zu bewerten.

Bei den Patienten wird < 2 Wochen vor der Strahlentherapie und 1 und 6 Monate nach der Strahlentherapie ein 99mTcMebrofenin-Scan durchgeführt. Gleichzeitig werden Indocyaningrün (ICG) und Leberelastizitätstests durchgeführt. Dies sind globale Messwerte der Leberfunktion, während 99mTcMebrofenin sowohl global als auch lokal ist. Anhand der Bildgebungsdaten werden die Ermittler in der Lage sein, die Veränderung der lokalen Leberfunktion in jedem Untervolumen der Leber mit der erhaltenen Strahlentherapiedosis zu korrelieren. Die Forscher werden somit in der Lage sein, die Wirkung der Strahlentherapie auf die globale und lokale Leberfunktion zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Leberkrebs, die das Northern Sydney Cancer Center im Royal North Shore Hospital besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben und ist bereit, die Studie einzuhalten
  • Patienten, die sich im Northern Sydney Cancer Center einer externen Strahlentherapie unterziehen
  • Histologisch gesichertes hepatozelluläres Karzinom oder oligometastasierte Lebermetastasen (3 oder weniger). Bei klinischer Indikation erfolgt eine histologische Diagnose.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosis-Strahlentherapie der Leber
  • Zurück SIRT
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kein venöser Zugang
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind, einschließlich Patienten mit Jodid- oder Meeresfrüchteallergie in der Vorgeschichte (nur von ICG-Tests ausgeschlossen)
  • Herzschrittmacher (nur vom Fibroscan-Elastizitätstest ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Krebs in der Leber
Erwachsene Patienten mit primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen aus einer anderen Histologie, die vor und nach der Strahlentherapie durch hepatobiliäre 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (HBS), Indocyaningrün und Leberelastizität gemessen werden.
Sonstiges: Hepatobiliäre 99mTc-Mebrofenin-Szintigraphie (HBS)
99mTc-Mebrofenin HBS ist ein SPECT-Bildgebungsverfahren, das die Bewertung der globalen und lokalen Leberfunktion ermöglicht. An Albumin gebundenes Mebrofenin wird ähnlich wie organische Anionen wie Bilirubin von Hepatozyten aufgenommen. Nach hepatischer Aufnahme wird das Mebrofenin in die Gallenkanälchen ausgeschieden. Dynamische Bildgebungswerkzeuge ermöglichen die Messung der Clearance-Raten für die globale Funktion, und die 3D-SPECT-Bildgebung mit entsprechendem CT ermöglicht die Visualisierung der lokalen Leberfunktion in Bezug auf die Anatomie. HBS ermöglicht die direkte Visualisierung der Hepatozytenfunktion.
Sonstiges: Indocyaningrün
ICG ist ein fluoreszierender Farbstoff, der dem Patienten injiziert wird. Der Farbstoff wird ausschließlich über die Leber ausgeschieden. Die ICG-Clearance-Rate wird im Finger des Probanden gemessen.
Andere Namen:
  • IKG
Sonstiges: Leberelastizität
Dies ist eine Ultraschallmessung der Elastizität der Leber.
Andere Namen:
  • Leber-FibroScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen und lokalen Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Hepatobiliäre 99mTC-Mebrofenin-Szintigraphiebilder nach stereotaktischer ablativer Körperbestrahlung bei Leberkrebs. Dies wird als Funktionsänderung in Abhängigkeit von der abgegebenen Strahlentherapiedosis angegeben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen 99mTC Mebrofenin HBS und verschiedenen Maßen der globalen Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Korrelation wird anhand der Werte für Leberelastizität, Indocyaningrün (ICG) und Child-Pugh und Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) gemessen
3 Jahre
Beziehung zwischen radiologischen Merkmalen auf CT-Bildern und SPECT-Bildern
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen radiologischen Merkmalen oder Veränderungen, die auf Computertomographie (CT)-Bilddaten sichtbar sind, und Veränderungen der lokalen Leberfunktion, wie sie bei 99mTC-Mebrofenin-HBS beobachtet werden.
2 Jahre
Dosisschonende Strahlentherapie bei funktioneller Leber
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Dosiseinsparung für eine funktionelle Leber, die mit 99mTC Mebrofenin HBS erreicht werden kann, um die Optimierung des Behandlungsplans zu steuern, wird bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP/16/129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Peter MacCallum Cancer Center von der KI, Nicholas Hardcastle, aus der Ferne verarbeitet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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