Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření jaterních funkcí pomocí SPECT (LiverINSPECT)

3. února 2026 aktualizováno: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital

Vyšetření jaterních funkcí s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií po radioterapii

Toto je pilotní studie fáze 1 k posouzení proveditelnosti a užitečnosti 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie pro měření funkční změny jater v důsledku radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou jater, kteří nejsou vhodní pro operaci nebo chemo/radiovou embolizaci, jsou často léčeni stereotaktickou ablativní radioterapií těla (SABR). SABR má za následek vysokou míru lokální kontroly, ale podobně jako jiné léčebné modality nese riziko poškození zdravých okolních jater. Tato studie si klade za cíl použít nový indikátor nukleární medicíny, 99mTcMebrofenin, k hodnocení funkce jater před a po radioterapii.

Pacientům bude proveden sken 99mTcMebrofenin < 2 týdny před radioterapií a 1 a 6 měsíců po radioterapii. Ve stejných časových bodech budou provedeny testy indocyaninové zeleně (ICG) a jaterní elasticity. Toto jsou globální měření funkce jater, zatímco 99mTcMebrofenin je globální i lokální. Ze zobrazovacích dat budou zkoušející schopni korelovat změnu v lokální funkci jater v každém dílčím objemu jater s dávkou radioterapie, kterou obdrželi. Zkoušející tak budou moci měřit účinek radioterapie na globální a lokální funkci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou jater navštěvující centrum pro rakovinu Northern Sydney v Royal North Shore Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a je ochoten studii vyhovět
  • Pacienti podstupující externí radioterapii v Northern Sydney Cancer Center
  • Histologicky prokázaný hepatocelulární karcinom nebo oligometastatické jaterní metastázy (3 a méně). Histologická diagnóza bude provedena, pokud je to klinicky indikováno.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vysokodávkovaná radioterapie jater
  • Předchozí SIRT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Žádný žilní přístup
  • Neschopnost ležet na zádech a nehybně 30 minut
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako indocyaninová zeleň, včetně pacientů s alergií na jodid nebo mořské plody v anamnéze (vyloučeno pouze z testování ICG)
  • Kardiostimulátor (vyloučen pouze z testu elasticity Fibroscan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou jater
Dospělí pacienti s primárním karcinomem jater nebo jaterními metastázami z jakékoli jiné histologie, kteří budou měřeni před a po radioterapii pomocí 99mTc-mebrofeninové hepatobiliární scintigrafie (HBS), indocyaninové zeleně a elasticity jater.
Jiný: 99mTc-mebrofenin hepatobiliární scintigrafie (HBS)
99mTc-mebrofenin HBS je zobrazovací metoda SPECT, která umožňuje hodnocení globální a lokální funkce jater. Mebrofenin, vázaný na albumin, je vychytáván hepatocyty podobným způsobem jako organické anionty, jako je bilirubin. Po absorpci v játrech je mebrofenin vylučován do žlučových kanálků. Dynamické zobrazovací nástroje umožňují měření rychlosti clearance pro globální funkci a 3D SPECT zobrazení s odpovídajícím CT umožňuje vizualizaci lokální jaterní funkce s ohledem na anatomii. HBS umožňuje přímou vizualizaci funkce hepatocytů.
Jiný: Indocyaninová zelená
ICG je fluorescenční barvivo vstříknuté do pacienta. Barvivo je vylučováno výhradně játry. Rychlost clearance ICG se měří v prstu subjektu.
Ostatní jména:
  • ICG
Jiný: Pružnost jater
Jedná se o ultrazvukové měření elasticity jater.
Ostatní jména:
  • FibroScan jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální a lokální funkce jater
Časové okno: 3 roky
99mTC-mebrofenin hepatobiliární scintigrafické snímky po stereotaktické ablativní tělesné radioterapii rakoviny jater. To bude hlášeno jako změna funkce v závislosti na dodané dávce radioterapie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi 99mTC mebrofeninem HBS a různými měřítky globální funkce
Časové okno: 3 roky
Tato korelace bude měřena pomocí jaterní elasticity, indocyaninové zeleně (ICG) a skóre Child-Pugh a Model for End stage Liver Disease (MELD).
3 roky
Vztah mezi radiologickými znaky na CT snímcích a SPECT snímcích
Časové okno: 2 roky
Vztah mezi radiologickými rysy nebo změnami viditelnými na datech z počítačové tomografie (CT) a změnami v lokální funkci jater, jak bylo pozorováno na 99mTC mebrofenin HBS.
2 roky
Radioterapeutická dávka šetřící funkční játra
Časové okno: 2 roky
Bude vyhodnocena míra zachování dávky pro funkční játra, které lze dosáhnout použitím 99mTC Mebrofenin HBS jako vodítko pro optimalizaci léčebného plánu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESP/16/129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpracována vzdáleně v Peter MacCallum Cancer Center, AI Nicholas Hardcastle.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit