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Indagine sulla funzionalità epatica con SPECT (LiverINSPECT)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital

Indagine sulla funzionalità epatica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo dopo radioterapia

Questo è uno studio pilota di fase 1 per valutare la fattibilità e l'utilità della scintigrafia epatobiliare con 99mTc-mebrofenina per la misurazione del cambiamento funzionale del fegato dovuto alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori del fegato che non sono idonei per la chirurgia o la chemio/radioembolizzazione sono spesso trattati con radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR). La SABR si traduce in alti tassi di controllo locale ma, analogamente ad altre modalità di trattamento, comporta il rischio di danni al fegato sano circostante. Questo studio mira a utilizzare un nuovo tracciante di imaging di medicina nucleare, 99mTcMebrofenin, per valutare la funzionalità epatica prima e dopo la radioterapia.

I pazienti avranno una scansione 99mTcMebrofenin eseguita <2 settimane prima della radioterapia e 1 e 6 mesi dopo la radioterapia. Contemporaneamente verranno eseguiti i test del verde indocianina (ICG) e dell'elasticità del fegato. Queste sono misure globali della funzionalità epatica, mentre 99mTcMebrofenin è sia globale che locale. Dai dati di imaging, gli investigatori saranno in grado di correlare il cambiamento della funzionalità epatica locale in ciascun sottovolume del fegato con la dose di radioterapia ricevuta. Gli investigatori potranno così misurare l'effetto della radioterapia sulla funzionalità epatica globale e locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro al fegato che frequentano il Northern Sydney Cancer Center presso il Royal North Shore Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio ed è disposto a rispettare lo studio
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni presso il Northern Sydney Cancer Center
  • Carcinoma epatocellulare istologicamente provato o metastasi epatiche oligometastatiche (3 o meno). La diagnosi istologica sarà ottenuta se clinicamente indicata.
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia ad alte dosi al fegato
  • Precedente SIRT
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Nessun accesso venoso
  • Incapacità di rimanere supini e fermi per 30 minuti
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde indocianina, compresi quei pazienti con una storia di allergia allo ioduro o ai frutti di mare (esclusi solo dal test ICG)
  • Pacemaker (escluso solo dal test di elasticità Fibroscan)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori al fegato
Pazienti adulti con carcinoma epatico primario o metastasi epatiche da qualsiasi altra istologia che saranno misurati prima e dopo la radioterapia mediante scintigrafia epatobiliare (HBS) '99mTc-mebrofenina, verde indocianina ed elasticità epatica.
Altro: Scintigrafia epatobiliare (HBS) con 99mTc-mebrofenina
99mTc-mebrofenin HBS è una procedura di imaging SPECT che consente la valutazione della funzionalità epatica globale e locale. La mebrofenina, legata all'albumina, viene assorbita dagli epatociti in modo simile agli anioni organici come la bilirubina. Dopo l'assorbimento epatico, la mebrofenina viene escreta nei canalicoli biliari. Gli strumenti di imaging dinamico consentono la misurazione dei tassi di clearance per la funzione globale e l'imaging SPECT 3D con la TC corrispondente consente la visualizzazione della funzione epatica locale rispetto all'anatomia. HBS consente la visualizzazione diretta della funzione degli epatociti.
Altro: Verde indocianina
ICG è un colorante fluorescente iniettato nel paziente. Il colorante viene escreto esclusivamente dal fegato. Il tasso di eliminazione dell'ICG viene misurato nel dito del soggetto.
Altri nomi:
  • ICG
Altro: Elasticità del fegato
Questa è una misurazione ad ultrasuoni dell'elasticità del fegato.
Altri nomi:
  • Fibroscan del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzionalità epatica globale e locale
Lasso di tempo: 3 anni
Immagini di scintigrafia epatobiliare con 99mTC-mebrofenina dopo radioterapia corporea ablativa stereotassica per tumori del fegato. Questo verrà segnalato come un cambiamento nella funzione in funzione della dose di radioterapia erogata.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra 99mTC mebrofenin HBS e varie misure di funzione globale
Lasso di tempo: 3 anni
Questa correlazione sarà misurata utilizzando l'elasticità del fegato, il verde di indocianina (ICG) e i punteggi Child-Pugh e Model for End stage Liver Disease (MELD)
3 anni
Relazione tra caratteristiche radiologiche su immagini TC e immagini SPECT
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione tra le caratteristiche radiologiche o i cambiamenti visibili sui dati delle immagini della tomografia computerizzata (TC) e i cambiamenti nella funzionalità epatica locale osservati su 99mTC mebrofenin HBS.
2 anni
Risparmio di dose di radioterapia del fegato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà valutata la quantità di risparmio di dose per il fegato funzionale che può essere raggiunto utilizzando 99mTC Mebrofenin HBS per guidare l'ottimizzazione del piano di trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESP/16/129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati in remoto presso il Peter MacCallum Cancer Center, dall'IA, Nicholas Hardcastle.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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