Leverfunktionsundersøgelse med SPECT (LiverINSPECT)
3. februar 2026 opdateret af: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Leverfunktionsundersøgelse med enkelt fotonemission computertomografi efter strålebehandling
Dette er et fase 1-pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af 99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi til måling af funktionel leverændring på grund af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med leverkræft, som ikke er egnet til operation eller kemo-/radioembolisering, behandles ofte med stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR). SABR resulterer i høje lokale kontrolrater, men i lighed med andre behandlingsformer medfører det risiko for skader på en sund omgivende lever. Denne undersøgelse sigter mod at bruge en ny nuklearmedicinsk billeddannende sporstof, 99mTcMebrofenin, til at evaluere leverfunktionen før og efter strålebehandling.
Patienterne vil få foretaget en 99mTcMebrofenin-skanning < 2 uger før strålebehandling og 1 og 6 måneder efter strålebehandling. På samme tidspunkt vil der blive udført indocyaningrøn (ICG) og leverelasticitetstest. Disse er globale mål for leverfunktion, hvorimod 99mTcMebrofenin er både globalt og lokalt. Ud fra billeddataene vil efterforskerne være i stand til at korrelere ændringer i lokal leverfunktion i hvert subvolumen af leveren med den stråleterapidosis, den modtog. Efterforskerne vil således være i stand til at måle effekten af strålebehandling på global og lokal leverfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne leverkræftpatienter, der går på Northern Sydney Cancer Center på Royal North Shore Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg og er villig til at overholde undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling ved Northern Sydney Cancer Center
- Histologisk påvist hepatocellulært karcinom eller oligometastatiske levermetastaser (3 eller mindre). Histologisk diagnose vil blive opnået, hvis det er klinisk indiceret.
- ECOG ydeevne status 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere højdosis strålebehandling til leveren
- Forrige SIRT
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Ingen venøs adgang
- Manglende evne til at ligge på ryggen og stille i 30 minutter
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med iodid- eller skaldyrsallergi (kun udelukket fra ICG-testning)
- Pacemaker (kun ekskluderet fra Fibroscan elasticitetstest)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kræft i leveren
Voksne patienter med primær levercancer eller levermetastaser fra enhver anden histologi, som vil blive målt før og efter strålebehandling ved '99mTc-mebrofenin hepatobiliær scintigrafi (HBS), Indocyanine Green og Leverelasticitet.
|
99mTc-mebrofenin HBS er en SPECT billeddannelsesprocedure, der muliggør evaluering af global og lokal leverfunktion.
Mebrofenin, bundet til albumin, optages af hepatocytter på samme måde som organiske anioner såsom bilirubin.
Efter leveroptagelse udskilles mebrofenin i galdecanaliculi.
Dynamiske billeddannelsesværktøjer tillader måling af clearance-rater for global funktion, og 3D SPECT-billeddannelse med tilsvarende CT muliggør visualisering af den lokale leverfunktion med hensyn til anatomi.
HBS tillader direkte visualisering af hepatocytfunktionen.
ICG er et fluorescerende farvestof indsprøjtet i patienten.
Farvestoffet udskilles udelukkende af leveren.
ICG-clearance-hastigheden måles i forsøgspersonens finger.
Andre navne:
Dette er en ultralydsmåling af leverens elasticitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global og lokal leverfunktion
Tidsramme: 3 år
|
99mTC-mebrofenin hepatobiliære scintigrafibilleder efter stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling til kræft i leveren.
Dette vil blive rapporteret som en funktionsændring som en funktion af afgivet strålebehandlingsdosis.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem 99mTC mebrofenin HBS og forskellige mål for global funktion
Tidsramme: 3 år
|
Denne korrelation vil blive målt ved hjælp af leverelasticitet, Indocyanine Green (ICG) og Child-Pugh og Model for End stage Liver Disease (MELD) score
|
3 år
|
|
Sammenhæng mellem radiologiske træk på CT-billeder og SPECT-billeder
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem radiologiske træk eller ændringer synlige på computertomografi (CT) billeddata og ændringer i lokal leverfunktion som observeret på 99mTC mebrofenin HBS.
|
2 år
|
|
Radioterapi dosisbesparelse af funktionel lever
Tidsramme: 2 år
|
Mængden af sparring af dosis til funktionel lever, der kan opnås ved at bruge 99mTC Mebrofenin HBS til at vejlede behandlingsplanoptimering, vil blive evalueret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (Anslået)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- RESP/16/129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive fjernbehandlet på Peter MacCallum Cancer Centre, af AI, Nicholas Hardcastle.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .