Investigação da função hepática com SPECT (LiverINSPECT)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Investigação da função hepática com tomografia computadorizada por emissão de fóton único após radioterapia
Este é um estudo piloto de Fase 1 para avaliar a viabilidade e utilidade da cintilografia hepatobiliar com 99mTc-mebrofenina para medição da alteração funcional do fígado devido à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de fígado que não são adequados para cirurgia ou quimio/radioembolização são frequentemente tratados com radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR). O SABR resulta em altas taxas de controle local, mas, semelhante a outras modalidades de tratamento, acarreta risco de danos ao fígado circundante saudável. Este estudo tem como objetivo usar um novo traçador de imagens de medicina nuclear, 99mTcMebrofenin, para avaliar a função hepática antes e depois da radioterapia.
Os pacientes terão uma varredura de 99mTcMebrofenin realizada < 2 semanas antes da radioterapia e 1 e 6 meses após a radioterapia. Nos mesmos momentos serão realizados os testes de verde de indocianina (ICG) e de elasticidade hepática. Estas são medidas globais da função hepática, enquanto o 99mTcMebrofenin é global e local. A partir dos dados de imagem, os investigadores poderão correlacionar a alteração na função hepática local em cada subvolume do fígado com a dose de radioterapia recebida. Os investigadores poderão assim medir o efeito da radioterapia na função hepática global e local.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com câncer de fígado atendidos no Northern Sydney Cancer Center no Royal North Shore Hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Forneceu Consentimento Informado por escrito para participação neste estudo e está disposto a cumprir o estudo
- Pacientes submetidos a radioterapia externa no Northern Sydney Cancer Center
- Carcinoma hepatocelular comprovado histologicamente ou metástases hepáticas oligometastáticas (3 ou menos). O diagnóstico histológico será obtido se clinicamente indicado.
- Status de desempenho ECOG 0-2
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia de alta dose no fígado
- SIRT anterior
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Sem acesso venoso
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal e imóvel por 30 minutos
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar (excluído apenas do teste de ICG)
- Marcapasso (excluído apenas do teste de elasticidade Fibroscan)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Câncer no Fígado
Pacientes adultos com câncer hepático primário ou metástases hepáticas de qualquer outra histologia que serão medidos antes e depois da radioterapia por cintilografia hepatobiliar (HBS) com 99mTc-mebrofenina, verde de indocianina e elasticidade hepática.
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99mTc-mebrofenina HBS é um procedimento de imagem SPECT que permite a avaliação da função hepática global e local.
A mebrofenina, ligada à albumina, é captada pelos hepatócitos de maneira semelhante aos ânions orgânicos, como a bilirrubina.
Após a captação hepática, a mebrofenina é excretada nos canalículos biliares.
As ferramentas de imagem dinâmica permitem a medição das taxas de depuração para a função global, e a imagem 3D SPECT com TC correspondente permite a visualização da função hepática local em relação à anatomia.
A HBS permite a visualização direta da função dos hepatócitos.
ICG é um corante fluorescente injetado no paciente.
O corante é excretado exclusivamente pelo fígado.
A taxa de depuração ICG é medida no dedo do sujeito.
Outros nomes:
Esta é uma medida de ultrassom da elasticidade do fígado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função hepática global e local
Prazo: 3 anos
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Imagens de cintilografia hepatobiliar com 99mTC-mebrofenina após radioterapia corporal ablativa estereotáxica para cânceres do fígado.
Isso será relatado como uma alteração na função em função da dose de radioterapia aplicada.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre 99mTC mebrofenina HBS e várias medidas de função global
Prazo: 3 anos
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Essa correlação será medida usando a elasticidade do fígado, Indocyanine Green (ICG) e escores de Child-Pugh e Model for End stage Liver Disease (MELD)
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3 anos
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Relação entre características radiológicas em imagens de TC e imagens de SPECT
Prazo: 2 anos
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Relação entre características radiológicas ou alterações visíveis em dados de imagem de tomografia computadorizada (TC) e alterações na função hepática local conforme observado em 99mTC mebrofenina HBS.
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2 anos
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Poupança da dose de radioterapia do fígado funcional
Prazo: 2 anos
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A quantidade de economia de dose para o fígado funcional que pode ser alcançada usando 99mTC Mebrofenin HBS para orientar a otimização do plano de tratamento será avaliada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Neoplasias
- Carcinoma Hepatocelular
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- RESP/16/129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão processados remotamente no Peter MacCallum Cancer Center, pela IA, Nicholas Hardcastle.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .